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中国药房
中国药房

张幸国

周刊

1001-0408

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023-68586827；68585211

400042

重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层

中国药房/Journal China PharmacyCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管，中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外公开发行的药学技术类刊物。本刊以构建药品研制、生产、经营、临床应用及监督管理间的桥梁为己任。读者对象主要为从事医院药房（药剂科）、社会药房（店）工作的各级各类人员以及药品研制、生产、经营、临床应用和监督管理人员。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊为“药房与药事版”，主要栏目包括：药业专论、医药热点、药物研究、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制剂、新药和辅料、药品检验、药品监督、综述讲座、药师之友、社会药房等；中旬刊为“药房与临床版”，主要栏目包括：药物经济学、用药分析、临床药学、药物配伍、药物与临床、临床荟萃、药物警戒、不良反应监测、综述讲座等；下旬刊为“药房与中药版”，主要栏目包括：中药论坛、中药研究、中药房管理、中药应用、民族医药、中药检定、中药制剂、中药视窗、中药企业、综述讲座等。稿约内容主要有：业界普遍关注的热点、焦点问题；对医药行业有指导意义的理论研究；原始实验研究；医药市场动态分析与预测以及与市场有关的“大政小事”；医院药房（药剂科）管理经验交流；药物经济学方法学研究和应用实践；大样本的医院用药情况分析；新药、进口药品临床药理；合理用药资料总结；药品的监督、检验、不良反应监测工作探讨；新药或药学新进展综述；海外药房事务；中药房业务；医药工、商企业及品种介绍；药店管理、经营经验介绍；继续医学教育，等等。
正式出版
收录年代

    欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

    王艺霏谢金平邵蓉
    1285-1290页
    查看更多>>摘要：目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点，为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网，从"非常规"定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异，分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题，并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果 与结论 欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新治疗方法的机会，有效提高了患者用药的可及性。但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异，譬如部分成员国未明确界定"非常规"情形，各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状，建议我国在"非常规"情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用，并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究，并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系，引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。

    先进疗法医药产品医院豁免条款细胞和基因治疗研究者发起的临床研究

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    基于《第一批罕见病目录》的我国罕见病药物上市情况分析

    彭菲菲蒋君好鲍宇健郑航...
    1291-1295页
    查看更多>>摘要：目的 考察我国罕见病药物的上市现状、一般特征以及时间发展趋势。方法 基于《第一批罕见病目录》收纳的121种罕见病，从国家药品监督管理局药品审评中心和药智网数据库中获取相应适应证药物的名称和批准上市信息，提取相关特征变量进行描述性统计分析。结果 截至2022年12月31日，该目录收纳的121种罕见病中，有治疗药物上市的仅有32种，共涉及79个罕见病药物。其中，46。84%的药物是国产药，有88。61%的药物被批准成人和儿童都可用;化药占比为67。09%，注射剂占比为59。49%;按解剖学、治疗学及化学分类系统(ATC)分类，A类(消化系统用药)是最多的，占比为20。25%。每年上市的罕见病药物数量在2021年最多，2018-2021年总体呈上升趋势，2022年呈下降趋势。每年上市的罕见病药物中，按ATC分类，L类(抗肿瘤药及免疫用药)在2021年上市的数量最多，为5个;按剂型分类，口服制剂在2022年上市的数量最多，注射剂在2021年上市的数量最多。结论 近年来我国罕见病药物上市数量不断增长，但是还远不能满足患者需求，并且上市的国产罕见病药物还非常缺乏。应进一步加快罕见病药物的研发，促进罕见病药物的进口与仿制。

    罕见病罕见病药物第一批罕见病目录上市情况发展趋势

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    基于定性、定量方法的浮小麦与小麦差异成分分析

    李雪娇胡雨陈赟商娟...
    1296-1302页
    查看更多>>摘要：目的 分析浮小麦和小麦的成分差异，为二者的鉴定及质量控制提供参考。方法 收集20批浮小麦和3批小麦药材，采用高效液相色谱法，利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)绘制指纹图谱并进行相似度评价，应用聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对不同产地浮小麦及小麦样品进行差异分析，筛选差异成分，并测定浮小麦和小麦中6个指认成分的含量。结果 浮小麦指纹图谱的相似度为0。928～0。996，小麦与浮小麦的相似度为0。761～0。773;在浮小麦和小麦中共标定19个共有峰，指认出了6个成分，分别为亚麻酸、亚油酸、5-十七烷基间苯二酚、5-十九烷基间苯二酚、5-二十一烷基间苯二酚和5-二十三烷基间苯二酚。CA、PCA结果显示，浮小麦和小麦能明显区分;产地为安徽的浮小麦的分布较为集中。OPLS-DA结果显示，亚麻酸、亚油酸及其他6个未知化合物为浮小麦和小麦的差异成分。浮小麦中上述6个指认成分的平均含量分别为0。100 9、1。094 0、0。005 1、0。030 9、0。098 2、0。024 8 mg/g，且浮小麦中亚麻酸、亚油酸的含量均显著高于小麦(P＜0。05)。结论 所建定性、定量测定方法操作简单、结果可靠，可用于浮小麦和小麦的鉴别及质量评价。亚麻酸、亚油酸等差异成分可为浮小麦和小麦的鉴别及药效学差异研究提供线索。

    浮小麦小麦指纹图谱含量测定化学计量学分析差异成分高效液相色谱法

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    杜仲改善大鼠产后抑郁的作用机制研究

    李玉洁陈文静张岚吴英真...
    1303-1308页
    查看更多>>摘要：目的 探讨杜仲改善大鼠产后抑郁的作用机制。方法 受孕雌鼠随机分为正常组、产后抑郁组和杜仲低、高剂量组(1。34、2。68 g/kg，以生药计)，每组10只。除正常组外其余各组大鼠运用孕期旁观电击法建立产后抑郁大鼠模型;造模的同时，给药组大鼠灌胃相应药物，正常组及产后抑郁组大鼠灌胃生理盐水，持续21 d。观察各组大鼠实验期间的一般情况，通过旷场实验、Morris水迷宫实验和糖水偏好实验进行行为学评价，检测各组大鼠血清中皮质酮(CORT)、下丘脑中促肾上腺皮质激素释放因子(CRF)和尿皮质素(UCN)、垂体中促肾上腺皮质激素(ACTH)水平，以及海马组织中CRF受体1(CRFR1)、CRFR2及电压依赖性阴离子通道1(VDAC1)蛋白表达水平，海马组织凋亡细胞比例及JC-1高电位细胞比例，并观察海马组织形态。结果 与产后抑郁组比较，杜仲高剂量组大鼠食欲、精神、毛色均有所改善，体重有所增加;垂直运动、水平运动、自我梳理得分均显著升高(P＜0。05);第2～4天逃避潜伏期均显著缩短;穿越平台次数显著增加，每次穿越时间显著延长(P＜0。05);孕20 d及产后30 d糖水消耗比率显著升高(P＜0。05);CRF、UCN、ACTH、CORT水平，噬仔率，CRFR2、VDAC1蛋白表达水平，海马组织凋亡细胞比例均显著降低(P＜0。05);JC-1高电位细胞比例显著升高(P＜0。05);神经元细胞周围水肿现象明显改善。结论 杜仲可能通过抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴的过度激活，降低CRFR2的表达水平，进而抑制VDAC1的表达，并减少神经元细胞的凋亡，从而改善产后抑郁症状。

    杜仲产后抑郁下丘脑-垂体-肾上腺轴促肾上腺皮质激素释放因子受体电压依赖性阴离子通道1神经元细胞

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    多指标综合评分结合层次分析法优化桑黄蜜炙工艺

    洪艺丹王巍张立强张一美...
    1309-1314页
    查看更多>>摘要：目的 优化桑黄蜜炙工艺。方法 采用正交实验设计结合层次分析法，以内在质量(麦角甾醇、原儿茶醛、原儿茶酸含量)和外观性状评分为评价指标，对影响桑黄蜜炙工艺中的关键因素(蜜水比、蜜水与桑黄质量比、炒制温度、炒制时间)进行考察，确定桑黄蜜炙最佳工艺参数。结果 桑黄蜜炙最佳工艺为取桑黄生品(1 cm3方块状)，加适量辅料拌匀(每100 kg的桑黄用炼蜜与水各25 kg)，闷润2 h至辅料被吸尽，置于炒制容器内，在炒制温度130～140℃下炒制5 min，取出，置于50℃烘箱内2 h，取出，晾凉。3次验证实验结果的RSD为0。68%。结论 优选出的桑黄蜜炙工艺稳定、可行。

    桑黄蜜炙工艺正交实验层次分析法外观性状内在质量

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    含羞草根乙酸乙酯部位对急性髓系白血病小鼠的影响

    邓婉柔李慧敏曾元宁王秋红...
    1315-1319页
    查看更多>>摘要：目的 研究含羞草根乙酸乙酯部位(简称为乙酸乙酯部位)对急性髓系白血病小鼠的影响。方法 以不同质量浓度(0。062 5、0。125、0。25、0。5 mg/mL)乙酸乙酯部位作用于急性粒-单核细胞白血病细胞WEHI-3，考察其对该细胞活力的影响。将50只BALB/C小鼠随机分为空白对照组、模型组、阳性对照组(5-氟尿嘧啶，13 mg/kg)和乙酸乙酯部位低、高剂量组(50、200 mg/kg)，每组10只。除空白对照组外，其余各组小鼠均腹腔注射WEHI-3细胞悬液进行造模，并在造模第2天起灌胃相应药物/水，每天1次，连续14 d。末次给药后，检测小鼠肝、脾指数，并进行肝组织病理学形态观察和血液学分析以及白细胞分化检测;检测小鼠血清中细胞因子[白细胞介素2(IL-2)、IL-3、干扰素γ(IFN-γ)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)]水平;检测小鼠全血中白细胞表面标志物[分化簇3(CD3)、CD19、CD11b、分化簇107b(即Mac-3)]抗体水平。结果 经0。062 5～0。5 mg/mL的乙酸乙酯部位作用后，WEHI-3细胞增殖抑制率均显著升高(P＜0。05)。经高剂量的乙酸乙酯部位干预后，小鼠的肝、脾指数，血清中TNF-α水平，全血中白细胞表面CD11b、Mac-3抗体水平均显著降低(P＜0。05)，血清中IL-2、IL-3、IFN-γ水平和全血中白细胞表面CD3、CD19抗体水平均显著升高(P＜0。05);肝实质偶有淋巴细胞浸润，几乎无炎症细胞浸润;血液学指标改善且白细胞分化减弱。结论 含羞草根乙酸乙酯部位可抑制WEHI-3细胞增殖，改善急性髓系白血病小鼠症状，其作用机制与增强机体免疫功能有关。

    含羞草根乙酸乙酯部位急性髓系白血病白细胞分化免疫功能

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    酒蒸桑寄生的炮制工艺优化及质量表征研究

    李慧峰李慧孟霜王晓涛...
    1320-1326页
    查看更多>>摘要：目的 优化桑寄生酒蒸炮制工艺，并对其质量进行表征。方法 以扁蓄苷、槲皮苷、槲皮素含量和外观性状评分为评价指标，采用层次分析法-熵权法确定各指标权重，并以各指标综合评分为响应值，采用Box-Behnken响应面法考察料液比(g/mL)、闷润时间、蒸制时间对酒蒸桑寄生炮制工艺的影响，优化最佳炮制工艺，并进行验证。将15批不同产地桑寄生饮片按最佳炮制工艺制备酒蒸桑寄生，并对其质量进行表征。结果 酒蒸桑寄生最佳炮制工艺为取桑寄生饮片100 g，加入黄酒20 mL密封闷润2 h，常压蒸制1 h，取出，于50℃条件下干燥即得。以最佳炮制工艺制得的酒蒸桑寄生表面呈红褐色或棕褐色，其粉末呈深棕色，质地坚硬或脆，易折断，略有酒香气，味涩;茎横切面显微鉴别和薄层色谱鉴别结果同生桑寄生;水分、总灰分、酸不溶性灰分含量分别为3。92%～8。75%、2。27%～5。08%、0。19%～0。82%，水溶性浸出物含量为11。28%～18。56%，醇溶性浸出物含量为3。36%～8。58%，扁蓄苷、槲皮苷和槲皮素的含量分别为0。22～1。64、0。26～2。45、0。01～0。38 mg/g。结论 本研究成功优化了酒蒸桑寄生的炮制工艺，并对其质量进行了表征，可为该饮片的规范化炮制及质量标准建立提供参考。

    桑寄生酒蒸炮制工艺质量表征层次分析法熵权法Box-Behnken响应面法

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    桃红四物汤加味颗粒对糖尿病肾病模型大鼠足细胞上皮-间充质转化及肾脏纤维化的影响

    白璐沈士朋吴苏郭帅...
    1327-1333页
    查看更多>>摘要：目的 探讨桃红四物汤加味颗粒对糖尿病肾病(DKD)模型大鼠足细胞上皮-间充质转化(EMT)及肾脏纤维化的影响。方法 随机选取8只大鼠为正常组(予普通饲料)，其余大鼠采用高糖高脂饲料联合腹腔注射链脲佐菌素(35 mg/kg)建立DKD模型。将模型大鼠分为模型组、厄贝沙坦组[阳性对照，13。5 mg/(kg·d)]、桃红四物汤加味组[6。48 g/(kg·d)]，每组最终纳入8只。各组大鼠灌胃相应药物，每日1次，连续干预16周。干预第4、8、12、16周末检测各组大鼠24 h尿蛋白(24 h UTP)，末次给药后检测各组大鼠体重、饮水量、饮食量、尿量、空腹血糖、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)和肾组织中P-钙黏素(P-cadherin)、足细胞裂孔膜蛋白(nephrin)、α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)、肾母细胞瘤蛋白1(WT1)、转化生长因子β1(TGF-β1)、Ⅳ型胶原蛋白(Col-Ⅳ)mRNA及蛋白的表达情况，观察肾组织病理形态学变化并测量肾小球基底膜厚度。结果 与模型组比较，桃红四物汤加味组大鼠从第8周末开始24 h UTP显著降低，体重显著增长，饮水量、尿量均显著减少，Scr、BUN水平和α-SMA mRNA以及TGF-β1、Col-Ⅳ mRNA及蛋白表达水平均显著降低，P-cadherin、nephrin、WT1 mRNA表达水平均显著升高(P＜0。05);α-SMA蛋白沉积减少，P-cadherin、nephrin、WT1蛋白沉积均增多;大鼠肾组织病理损伤及纤维化程度减轻，肾小球基底膜厚度显著减小(P＜0。05)。结论 桃红四物汤加味颗粒可通过抑制DKD模型大鼠足细胞EMT，减轻肾组织病理损伤及足细胞损伤，从而保护肾功能、延缓肾脏纤维化进展。

    糖尿病肾病桃红四物汤加味颗粒肾脏纤维化足细胞上皮-间充质转化

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    薯蓣皂苷对脓毒症大鼠肾损伤的影响及机制

    申翔徐尚刚黄洋辉罗斌...
    1334-1338页
    查看更多>>摘要：目的 探究薯蓣皂苷对脓毒症大鼠肾损伤的影响及可能机制。方法 采用盲肠结扎和穿刺法建立脓毒症大鼠模型。将建模成功的60只大鼠按照随机数字表法分为模型组(0。5%羧甲基纤维素钠溶液)，薯蓣皂苷低、中、高剂量组(30、60、120 mg/kg)和地塞米松组(阳性对照，10 mg/kg)，每组12只;另取12只大鼠作为假手术组(0。5%羧甲基纤维素钠溶液)。造模15 min后，各组大鼠尾静脉注射给药/0。5%羧甲基纤维素钠溶液。给药24 h后，检测大鼠血清中肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、肾损伤分子1(KIM-1)、白细胞介素6(IL-6)、IL-1β、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平以及肾组织中丙二醛(MDA)水平、超氧化物歧化酶(SOD)活性和核因子E2相关因子2(Nrf2)、血红素加氧酶1(HO-1)、NOD样受体蛋白3(NLRP3)表达量，并观察肾组织病理形态学变化。结果 与模型组比较，薯蓣皂苷低、中、高剂量组大鼠肾组织病理损伤明显改善，血清中Cr、BUN、NGAL、KIM-1、IL-6、IL-1β、TNF-α水平和肾组织中MDA水平、NLRP3蛋白表达量均显著降低(P＜0。05)，肾组织中SOD活性和Nrf2、HO-1蛋白表达量均显著升高(P＜0。05)，且薯蓣皂苷的作用具有剂量依赖性(P＜0。05);薯蓣皂苷高剂量组和地塞米松组大鼠肾组织病理损伤情况相似，上述指标水平差异均无统计学意义(P＞0。05)。结论 薯蓣皂苷可能是通过激活Nrf2/HO-1信号通路抑制NLRP3炎性小体，实现对炎症因子表达和氧化应激的抑制，从而发挥对脓毒症肾损伤的保护作用。

    薯蓣皂苷Nrf2/HO-1信号通路NLRP3炎性小体脓毒症肾损伤

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    毛兰素对多囊卵巢综合征大鼠卵巢颗粒细胞凋亡的影响及机制

    房丽娜李妍仪董超许丽丽...
    1339-1344页
    查看更多>>摘要：目的 探究毛兰素(ERI)对多囊卵巢综合征(PCOS)大鼠卵巢颗粒细胞凋亡的影响及机制。方法 通过皮下注射脱氢表雄酮构建PCOS大鼠模型，将造模成功的大鼠随机分为PCOS组，ERI低、中、高剂量组(10、20、40 mg/kg)和ERI高剂量+维替泊芬组(40 mg/kg ERI+10 mg/kg维替泊芬)，每组10只;另取10只正常大鼠作为正常组。各给药组大鼠灌胃相应剂量的ERI和/或腹腔注射维替泊芬，PCOS组和正常组大鼠灌胃等体积的1%二甲基亚砜，每日1次，连续6周。给药结束后，检测各组大鼠体重和空腹血糖(FPG)，血清中雌二醇(E2)、睾酮(T)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)水平，观察卵巢组织形态学变化，分析卵巢组织细胞凋亡情况，检测卵巢组织中凋亡相关蛋白[B细胞淋巴瘤2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax)、胱天蛋白酶3(Caspase-3)]和Hippo-YAP信号通路相关蛋白[大肿瘤抑制激酶1(LATS1)、磷酸化LATS1(p-LATS1)、Yes相关蛋白(YAP)、磷酸化YAP(p-YAP)、转录共激活子因子PDZ结合基序(TAZ)]表达水平。结果 与PCOS组比较，ERI低、中、高剂量组大鼠卵巢多囊特征减轻，闭锁卵泡数量减少，颗粒细胞层增厚，体重、FPG水平、T水平、LH水平、LH/FSH、囊性卵泡数量、细胞凋亡指数和Bax、Caspase-3、p-LATS1、p-YAP蛋白表达水平均显著降低或减少(P＜0。05)，黄体数量、E2水平和Bcl-2、LATS1、YAP、TAZ蛋白表达水平均显著升高或增多(P＜0。05)。与ERI高剂量组比较，ERI高剂量+维替泊芬组大鼠的上述指标变化均被抑制(P＜0。05)。结论 ERI能促进PCOS大鼠卵巢颗粒细胞增殖，调节性激素水平，其作用机制可能与抑制Hippo-YAP信号通路有关。

    毛兰素颗粒细胞多囊卵巢综合征Hippo-YAP信号通路卵巢功能性激素

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