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期刊信息/Journal information
中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

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100035

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中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
正式出版
收录年代

    关于医疗设备安全设计思维的探讨

    黄煜乔峰官辉兰婉玲...
    1-4页
    查看更多>>摘要：随着我国人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗设备产业也随之蓬勃发展,医疗设备日新月异,加之新技术在医疗设备上的应用,安全性一直都是医疗设备设计、生产和使用的核心与重点.结合GB9706.1-2020标准的具体内容,从风险控制的角度分析医疗设备的安全设计思维,并阐述安全设计中需要考虑的因素与方法.

    医疗设备安全设计等级风险控制安全设计思维

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    呼吸、麻醉用面罩注册现状及审评要点分析

    王亚琳柴谦王晓晨闫芳...
    5-8页
    查看更多>>摘要：呼吸、麻醉用面罩产品注册申报量较多,且临床应用比较广泛,迄今为止该类产品没有统一的国家标准、行业标准.文章将简单介绍该类产品的注册情况并总结注册申报资料中的一些常见问题,以期对产品的注册申报提供一定帮助,提高注册及审评效率.

    呼吸、麻醉用面罩注册审评

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    浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求

    闫芳柴谦王晓晨王亚琳...
    9-11,30页
    查看更多>>摘要：通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考.

    医用妇科凝胶注册概况存在问题审评要求分析探讨

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    医用防护类产品生物学评价探讨

    张菁孙彦鹤田林奇柳小军...
    12-14,96页
    查看更多>>摘要：通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项.旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线,指导开展毒理学风险评定及完成生物学评价报告,为形成不同产品的生物学评价模式及生物学评价报告模板提供思路.

    医疗器械医用防护类产品生物学评价

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    有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

    王志远吴璠黄珊珊朱静...
    15-17,59页
    查看更多>>摘要：医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料.文章汇总自2020年4月～2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点.以期帮助申请人提高注册申报资料的完整性和合规性,提升使用期限研究的科学性和系统性,在加快医疗器械产品上市的同时保证质量可靠.

    有源医疗器械使用期限研究资料技术审评

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    钛金属粉末在骨科植入物3D打印中的应用及对3D打印的影响

    付瑞芝姜熙李沅朱进清...
    18-21页
    查看更多>>摘要：3D打印技术作为增材制造的一种方式正在快速改变人们的生产生活,并在工业、生物医学、文化创意、建筑等领域发挥着重要的引领作用.钛及钛合金材料的骨科植入物与人体有着良好的相容性,在骨科植入物领域应用广泛.为了满足患者个性化的需求,3D打印技术成为目前各国科学领域及骨科医疗器械领域的研发热点.文章简要介绍3D打印工艺、钛金属粉末的制粉方法及对3D打印的影响,着重分析3D打印钛金属粉末反复回收后钛金属粉末化学元素含量的变化,为3D打印过程控制及保证终产品质量提供技术支持.

    3D打印增材制造化学成分回收与利用

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    应用纳米材料类医疗器械产品现状探讨

    张云娟王晓晨柴谦王盛松...
    22-24,68页
    查看更多>>摘要：目的:掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的现状,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略.方法:通过查询国内外文献及国家药品监督管理局网站,结合应用纳米材料类医疗器械产品企业的问卷调研情况,对应用纳米材料类医疗器械产品现状进行分析.结果:目前应用纳米材料类医疗器械产品上市产品少、大部分产品延续注册前需进一步完成许多研究工作等.结论:建议对已上市产品严格追溯控制上市产品质量,加强对未上市产品的安全有效性研究,加强对企业人员、审评人员和检查人员专业知识培训,促进应用纳米材料类医疗器械的高质量发展.

    应用纳米材料医疗器械质量管理培训

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    《医疗器械用高分子材料控制指南》团体标准解读

    唐毓婧高永平李未扬田晓雷...
    25-30页
    查看更多>>摘要：2021年3月,国家药品监督管理局发布了建立医疗器械主文档数据库的公告,该公告的发布将会促使医用材料与其他应用领域的材料严格区分开来.然而目前我国尚无标准来定义医用级材料的要求.因此,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头,组织医用高分子材料的使用方和生产方相关14家单位共同制定《医疗器械用高分子材料控制指南》(T/CAMDI 106-2023),填补了这一标准的空白,在国内首次形成了针对医疗器械用高分子材料的指导性文件.该指南对医疗器械用高分子材料进行了解释和界定,提出了医疗器械用高分子材料所涵盖的配方一致性、安全供应及变更管理等基本要求,建立了对医疗器械用高分子材料控制和评价统一指南.文章对该指南重点内容进行解读并介绍了标准贯彻实施的工作方案.指南的落地和实施对整个医疗器械行业将产生深远的影响.

    医疗器械用高分子材料一致性安全性主文档数据库质量保证协议

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    医用电动病床在新版标准检测中关键问题的研究

    王月英武冰冰耿燕张韶蕾...
    31-34页
    查看更多>>摘要：依据新版9706系列标准中电动病床的通用标准、并列标准、专用标准要求,一方面,针对"防止患者被非运动部件卡陷"和"俘获区域"两个关键项目进行标准分析,以实际检验样品作为案例提出目前常见的不符合情况并提出解决方案,为电动病床以及相关产品的生产企业提供参考;另一方面,对电动病床在电磁兼容测试中基本性能的识别以及工作模式的确定等关键性问题进行分析,为电动病床相关产品的检验人员提供参考.

    医用电动病床非运动部件卡陷俘获区域电磁兼容基本性能工作模式

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    YY0875-2013直线型吻合器(物理部分)检测与临床风险的讨论

    张泽鑫
    35-38,125页
    查看更多>>摘要：参照直线型吻合器行业标准YY0875-2013规定的物理检测要求和试验方法,对常见的一次性使用直线型吻合器物理性能进行检测分析,并对检验结果出现的问题结合临床使用可能出现的风险进行分析,以期对规范一次性使用直线型吻合器市场和提高其产品质量有所帮助.

    直线型吻合器物理性能临床风险

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