首页期刊导航|中国医疗器械信息
期刊信息/Journal information
中国医疗器械信息
中国医疗器械信息

月刊

1006-6586

winter_wy@126.com；wenbin7548@163.com

010-51905307

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
正式出版
收录年代

    腹膜透析机不良事件风险分析

    黄琳刘玉菲桑媛王永港...
    1-3,44页
    查看更多>>摘要：检索美国食品药品监督管理局制造商和用户设备体验数据库中2016年～2023年腹膜透析机不良事件报告,对检索的757例不良事件报告进行统计分析.此外,在山东省内选取10家使用腹膜透析机的医疗机构作为"十三五"期间的腹膜透析机重点监测哨点,开展多中心主动监测研究,对腹膜透析机的使用情况进行全面监测,并对监管机构、医疗机构、生产企业提出了改进建议,为腹膜透析机安全使用和监管提供参考.

    腹膜透析机医疗器械不良事件风险监测

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)注册自检现状分析

    周敏靓姜歆吴思敏
    4-6,160页
    查看更多>>摘要：《医疗器械注册自检管理规定》的颁布与施行对深化医疗器械审评审批改革、医疗器械产业发展起着积极推动作用.该文以上海市无源医疗器械(除体外诊断试剂外)自检现状入手,对照《规定》内容,举例分析了该类器械在注册自检现场体系检查过程中存在的典型问题,为有意愿以自检形式申请产品注册的该类器械注册申请人及监管部门人员实施现场核查提供一定的参考.

    注册自检无源器械现场核查典型问题

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

    于庆洁孙恩惠张文杰
    7-9页
    查看更多>>摘要：随着科技的不断进步和医疗领域的发展,医疗器械软件产品的功能也越来越丰富和复杂,同时也对医疗器械软件的审查提出了更高的要求.通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》中对可追溯性分析的要求,归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求,并提供部分技术审评、体系核查要点和建议.最终提出了可追溯性分析的要点,以期为医疗器械软件的技术审评及体系核查时如何进行软件可追溯性分析提供参考.

    医疗软件可追溯性分析技术审评体系核查

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    浅析医用射线防护剂类产品的注册概况及审评要点分析

    薛莉王喜明牛丹
    10-12,51页
    查看更多>>摘要：通过对医用射线防护剂类产品的注册情况进行汇总、归纳(截至2024年4月底),梳理目前已获批的此类产品注册概况,在二类医疗器械技术审评过程中重点关注内容(如管理属性、名称、产品描述、预期用途、产品技术要求、临床评价等)进行分析研究,为医疗器械注册申报企业和技术审评人员提供一定的理论依据.

    医用射线防护剂注册概况审评要点分析

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    基于逆幂律模型的脊柱探针静电放电试验可靠性评估

    刘春华
    13-16页
    查看更多>>摘要：文章研究了一种脊柱探针的静电放电可靠性.提出以静电放电作为脊柱探针唯一的故障触发应力,进行静电放电加速应力试验.通过试验数据分析,以逆幂律模型作为加速模型,双参数威布尔分布作为寿命模型,利用最小二乘法和极大似然法对模型参数进行估计,建立产品的逆幂律-威布尔可靠性模型,依据该模型得出脊柱探针的静电放电可靠性指标.

    静电放电逆幂律-威布尔分布可靠性模型可靠度

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    新版9706系列标准下的多参数监护仪电磁兼容测试方法浅析

    彭新城张锐钊刘智伟邓钊...
    17-19,24页
    查看更多>>摘要：近年来医疗器械新版9706系列专用标准由国家药品监督管理局陆续发布并实施,在行业内引起了巨大反响,为此从国家局到各个医疗器械检验检测机构都在紧密谋划部署新版系列9706标准的扩项问题.作为系列9706标准中最重要的两份标准GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021已经正式实施,经过这两年的努力,到目前为止基本上各个医疗器械检验检测机构都已经具备这两份新标准的检验检测能力.文章主要针对医疗器械中最常见的多参数监护仪(其也是涉及专用标准较多的一类医疗器械)的电磁兼容检验进行浅析.

    医疗器械电磁兼容多参数监护仪

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    心电图机电磁兼容试验方法解析

    陈新平
    20-24页
    查看更多>>摘要：心电图机通过将心脏活动产生的生物电信号记录下来,反映心脏运行的状态,从而帮助诊断心脏有关的疾病,目前已广泛运用于临床诊断中.由于心电信号复杂,且易受到电磁干扰,其在进行电磁兼容检测时与普通医疗设备有所不同.文章根据相关标准,从基本性能、符合性准则、试验布置、测试要求等方面解析心电图机电磁兼容性测试方法.

    心电图机电磁兼容

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    助听器电磁兼容测试工装研究及设计

    李戍萍江鑫缪佳
    25-27页
    查看更多>>摘要：助听器普遍应用于听力障碍者.随着移动数字电话的普及,助听器的电磁兼容性测试已成为一项常规测试,文章对测试标准进行了分析并提出了工装设计,希望对测试过程有所帮助,使得测试更加规范.

    助听器电磁兼容工装设计

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    外科植入物超高分子量聚乙烯形态学分析研究

    安俊波董双鹏马金竹李立宾...
    28-30,101页
    查看更多>>摘要：超高分子量聚乙烯关节置换植入物模塑料形态质量的检测,是评价其模塑质量的重要指标.文章通过研究未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子数量来评价超高分子量聚乙烯模塑料的形态学特征,评价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量.模塑固化良好的超高分子量聚乙烯材料中,未完全熔融的超高分子量聚乙烯片状粒子很少或没有.视场中黑色边界线分隔的每个单独区域,是一个个粉料粒子经模塑挤压后形成的,黑色边界线是挤压成型的粉料粒子边界,定义为熔融片状形态粒子边界.未熔融粉料粒子定义为未熔融片状形态A或B,不宜称之为A、B缺陷,将缺陷A和缺陷B分别修改为未熔融片状形态A和未熔融片状形态B.2023年全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会对YY/T 0772.5-2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态学评价方法》(项目编号20221592-T-464)进行了修订,修订后该标准编号变更为GB/T 19701.5《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态学评价方法》(报批稿).对于未熔融粉料粒子定义为未熔融片状形态A或B,将缺陷A和缺陷B分别修改为未熔融片状形态A和未熔融片状形态B,促进标准的理解和使用.

    外科植入物超高分子量聚乙烯形态学熔融

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    环氧乙烷灭菌橡胶检查手套不同包装材料下的质量研究

    曹伟付彩群孙寅田林鹏...
    31-34页
    查看更多>>摘要：目的:探究环氧乙烷灭菌条件下橡胶检查手套在不同包装下的产品质量风险.方法:采用不同时间点取样检测的方法,对江西云鸽橡塑有限公司生产的相同产品在聚乙烯包装、纸塑包装形式下的10组一次性使用橡胶检查手套灭菌前后产品的无菌、环氧乙烷残留、拉伸性能三项指标进行对比,同时对市场流通的8组聚乙烯包装和纸塑包装的产品进行质量检测对比.结果:自主生产的产品各个取样时间点均符合质量标准,随机外购的4组纸塑包装的产品均符合质量标准,4组聚乙烯密封包装的产品有3组出现了染菌现象,且聚乙烯包装的环氧乙烷解析普遍较慢,但对拉伸性能,两种包装材质无明显差异.结论:纸塑材料包装的橡胶检查手套各质量指标更优于聚乙烯材质包装的橡胶检查手套.

    环氧乙烷包装材料无菌检查环氧乙烷残留拉伸性能橡胶检查手套

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据