期刊,中国医疗器械杂志 2024年卷4期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国医疗器械杂志

主　　编：王威琪

出版周期：双月刊

国际刊号：1671-7104

电子邮箱：chjmi@263.net

电　　话：021-56637728；56635850

邮政编码：200070

地　　址：上海市民和路154号

中国医疗器械杂志/Journal Chinese Journal of Medical lnstrumentation北大核心CSTPCD

查看更多>>《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。

正式出版

收录年代

护理床起背机构技术发展研究

骆静王念念

413-418页

查看更多>>摘要：护理床可以广泛用在医疗机构以及家庭中,为患者或失能人员提供医疗护理.随着对护理需求的不断增加,护理床向智能化、舒适化发展.该研究选取了护理床的起背机构作为研究对象,重点回顾了起背角度调节的标准和舒适性判断的依据,并梳理了各种调节构型的研究,以期为护理床研究机构了解当前技术提供帮助,并为使用者选择护理床提供参考.

关键词：

护理床起背机构滑移

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光电容积描记术和深度学习相结合在皮瓣术后监测中的应用

杨景杨昕蕾高雨蔚张春雷...

419-425页

查看更多>>摘要：目的光电容积描记术(PPG)在皮瓣监测中具有较高的灵敏度和特异性.深度学习可以自动、鲁棒地从原始数据中提取特征.该研究提出将PPG与1D-CNN相结合,初步探索该方法区分皮瓣动脉栓塞程度和定位栓塞点的能力.方法在皮瓣动脉模型和兔皮瓣模型中通过制造血管栓塞,采集正常和不同栓塞条件下的数据.随后使用1D-CNN对这些数据进行训练,验证和测试.结果随着动脉栓塞程度的增加,栓塞点上游PPG波幅逐渐增加,下游PPG波幅逐渐减小,栓塞点上下游波幅差距逐渐加大.1D-CNN在皮瓣动脉模型和兔皮瓣模型测试的平均准确率分别为 98.36%和95.90%.结论深度学习和PPG相结合的监测方法可以实现皮瓣动脉栓塞程度的识别和栓塞点的精确定位.

关键词：

光电容积描记术深度学习皮瓣

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萤火虫成像联合应变弹性成像校正人工智能S-Detect技术对乳腺囊实性肿块良恶性的诊断价值

袁杰汪成笪应芬

426-429,439页

查看更多>>摘要：目的探讨萤火虫成像(micropure imaging,MI)联合应变弹性成像(strain elastography,SE)校正人工智能(artificial intelligence,AI)S-Detect技术对乳腺囊实性肿块良恶性的诊断价值.方法根据145个乳腺囊实性肿块的MI和SE的表现对其S-Detect诊断结果进行校正.以术后病理结果为金标准,计算校正前后的诊断敏感度、特异度、准确度,并绘制两组受试者操作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线,比较曲线下面积.结果病理良性80个,恶性65个.S-Detect经过校正后,诊断敏感度、特异度、准确度以及ROC曲线下面积均较校正前有所提高.结论MI与SE联合校正S-Detect的诊断结果,能够提高对乳腺囊实性肿块良恶性的诊断效能.

关键词：

超声检查乳腺囊实混合性肿块人工智能S-Detect技术萤火虫成像应变弹性成像

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输液介质影响输液泵流速的实证研究

姚宁鲍莉林忠款沈云明...

430-433页

查看更多>>摘要：目的探究输液介质对输液泵流速的影响.方法随机抽取10台输液泵,采用去离子水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液和肠道外营养液分别进行流速检测,输液泵流速设为30 mL/h,检测方法依照《医用输液泵校准规范》.结果对于输液器A,流速不受输液介质的影响,均符合质控要求标准;对于输液器B,输液介质为去离子水、氯化钠溶液和葡萄糖溶液时,流速误差在质控要求标准内,而输液介质为营养液时,流速误差超出质控要求标准.结论输液器和输液介质对输液泵流速均有影响,根据使用的输液介质进行流速校准对于降低输液泵在使用过程中的医疗风险具有重要意义.

关键词：

输液泵质量控制流速校准输液介质

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飞弧刀:一种新型放射外科系统

唐志全黄绍进钟仁明

434-439页

查看更多>>摘要：该文介绍了一种创新的直线加速器图像引导放射外科装置的设计,该装置基于复合双重旋转机架结构.该文从创新装置的整体构成特征、加速器辐射头绕人体纵轴旋转的安全净空间、准4π投照射束入射角方向的非共面球面覆盖度、复合双重旋转机架的构造特点以及治疗计划过程与治疗实施过程等5个方面,分别阐述了该创新装置的制造可行性、安全性、有效性、精确性和高效性.该创新装置设计具有较大的开发价值和市场推广价值.

关键词：

直线加速器复合双重旋转机架图像引导放射外科准4π投照放射消融治疗治疗比覆盖度

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心电共模抑制比自动化测试系统的研制

陈勇强严彬彬张君

440-444,450页

查看更多>>摘要：为了全面地满足不同心电专用标准中共模抑制比的测试要求,该文研究设计了一种心电共模抑制比自动化测试系统.系统硬件部分主要由测试信号发生模块、自动化控制网络(包括阻容网络控制模块和极化电压控制模块)以及噪声电平切换模块组成,软件部分实现了自动化控制的驱动和用户交互功能.实验结果表明:该系统稳定可靠,自动化程度高,可满足不同心电专用标准的测试要求,具有较好的应用前景.

关键词：

心电图共模抑制比极化电压噪声电平自动化

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便携式膝关节康复智能轮椅结构设计与分析

马东梅王景炎潘黎明陈晋市...

445-450页

查看更多>>摘要：目的为解决目前膝关节康复设备便捷性差、医疗成本高、普适性不强等问题,该文设计了一种便携式膝关节康复智能轮椅.方法通过对膝关节结构与康复机理分析,设计电推杆驱动式康复机构,采用模块化思想设计多功能模块,搭配STM32单片机,实现车体与各功能模块的控制,利用SolidWorks软件建立三维模型,结合Adams和Ansys仿真软件对膝关节康复机构及核心零部件进行运动学与静力学分析.最后,搭建实物样机对实际使用性能进行验证.结果经实物样机测试得出,膝关节摆杆实际角度为15.1°～88.9°,摆杆角速度为-7.9～8.1°/s,摆杆角加速度为-4.2～1.6°/s2,电动推杆推力范围为-82.6～153.1 N,载荷踏板最大形变量约为1.7 mm,腿托最大形变约为1.5 mm.结论膝关节康复式智能轮椅能够满足各项设计功能,实际性能符合设计准则,验证了结构设计的合理性与可行性.

关键词：

膝关节康复智能轮椅控制系统动力学分析静力学分析

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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用

吴静金乐

451-456页

查看更多>>摘要：该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明.以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制.

关键词：

医疗器械不良事件监测上市后监管注册申报

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人类辅助生殖技术用液产品的审评思考

许耘

457-460,466页

查看更多>>摘要：人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要.该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险.

关键词：

人类辅助生殖技术用液技术审评要点临床评价

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可降解心脏封堵器设计及生产环节风险要点分析

马晓飞周敏靓刘歆

461-466页

查看更多>>摘要：可降解心脏封堵器采用可降解医用高分子材料部分替代或完全替代金属材质,在完成心脏缺损的修复功能后逐渐降解并被人体组织安全吸收,以尽可能减少传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症风险.因此,可降解心脏封堵器成为当下设计开发的热点.该研究基于医疗器械全生命周期质量管理理念,通过介绍可降解心脏封堵器的设计开发和产品实现过程,结合医疗器械生产质量管理规范及附录植入性医疗器械的相关要求,对其设计及生产环节风险要点进行分析并提出相应的建议,为业内及监管人员提供借鉴和指导.

关键词：

心脏封堵器可降解产品设计风险防控

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