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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    乌梢蛇配方颗粒与常见三种伪品的多重PCR鉴别研究

    宋叶罗宇琴李国卫冼乐尧...
    321-329页
    查看更多>>摘要：目的:建立乌梢蛇、王锦蛇、百花锦蛇、灰鼠蛇药材及水提物四重位点特异性聚合酶链反应(PCR)鉴别方法，为配方颗粒的掺伪鉴别提供依据。方法:以线粒体细胞色素C氧化酶1号(CO1)基因为靶基因，设计特异性引物，优化引物最适退火温度、循环次数、聚合酶种类，并用该方法进行混合样品的检测。结果:乌梢蛇、王锦蛇、百花锦蛇、灰鼠蛇聚合酶为Multiplex PCR 5 × Master Mix，退火温度为60 ℃，循环次数为35次时分别扩增出133、180、247、197 bp的特异性条带，空白对照无条带。该方法能同时、准确地鉴定出混合样品的蛇源成分。结论:本方法可同时、准确、快速地鉴定乌梢蛇、王锦蛇、百花锦蛇、灰鼠蛇样品，并适合标准汤剂和配方颗粒样品鉴别。

    乌梢蛇王锦蛇百花锦蛇灰鼠蛇配方颗粒多重位点特异性聚合酶链反应法

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    唐古特大黄标准汤剂特征图谱研究以及不同基原、炮制品对比分析

    黄凯伟张辉许树萍杨惠琳...
    330-338页
    查看更多>>摘要：目的:建立唐古特大黄标准汤剂的UPLC特征图谱，并进行化学模式识别分析，同时对不同基原大黄样品、炮制品进行鉴别。方法:采用高效液相色谱法，建立15批唐古特大黄标准汤剂的UPLC特征图谱，结合聚类分析及正交偏最小二乘回归分析，进行不同产地唐古特大黄质量分析，然后对不同基原大黄、炮制品比对分析。结果:建立了唐古特大黄标准汤剂特征图谱，标定了 18个共有峰，通过聚类分析可将15批唐古特大黄药材按照产地分为2类。15批不同产地的样品与对照图谱的相似度均大于0。960。根据OPLS-DA分析，共找到6个影响唐古特大黄标准汤剂样品质量差异标志物(大黄酸-8-O-β-D-葡萄糖苷、白藜芦醇-4'-O-β-D-(6''-O-没食子酰)葡萄糖苷、异莲花掌苷、大黄酸、表儿茶素-3-O-D没食子酸酯、儿茶素)。通过对不同基原和不同炮制品差异性成分的相对峰面积的控制，可将大黄不同基原样品以及唐古特大黄不同炮制品进行有效区分。结论:建立的超高效液相特征图谱方法操作简单、具有良好的重复性，可用于唐古特大黄标准汤剂的质量控制，为大黄系列品种配方颗粒质量标准制定提供参考。

    唐古特大黄超高液相色谱标准汤剂化学成分质量评价不同基原不同炮制品

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    中药配方颗粒国家标准研究要求与实践浅析

    周永康张志强吉艳慧程立伟...
    339-346页
    查看更多>>摘要：2016年，国家药典委员会公开征求《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》(征求意见稿)的意见，鼓励全社会研究机构、生产企业以政府为主导，以企业为主体，共同参与配方颗粒的制定工作。至此，国家药典委员会公示的配方颗粒国家标准已有300余个品种。为了更好地推进标准建立工作，结合《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》(征求意见稿)的内容，本文从药材、炮制、标准汤剂、工艺、量值传递等方面，对前期研究工作进行了回顾，对配方颗粒国家标准的建立做了浅要的分析。

    中药配方颗粒国家标准技术要求药材鉴别炮制鉴别量值传递

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    从临床应用角度对复方氨基酸注射液管理的探讨

    田欣张凡梅丹
    347-351页
    查看更多>>摘要：复方氨基酸注射液是以氨基酸为主要成分的制剂的总称，品种繁多、分类复杂，且通用名极为相似，给药品遴选及临床使用带来了挑战，同时给临床带来用药安全风险。本文以临床应用的角度为着眼点，提出贴近临床实际意义的建议，期望优化此类制剂的管理。

    氨基酸复方氨基酸注射液药品通用名商品名临床应用管理

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    单磷酸阿糖腺苷有关物质检测方法的优化

    张智婷杨承勇刘冰滢吴娜...
    352-357页
    查看更多>>摘要：目的:优化单磷酸阿糖腺苷有关物质的HPLC测定方法。方法:采用色谱柱ChromCore AQC18(4。6 mm × 150 mm，5 μm)，流动相A为含0。01 mol·L-1四丁基氢氧化铵与0。1 mol·L-1磷酸二氢钾的缓冲液，流动相B为甲醇，梯度洗脱，流速为1。0 mL·min-1，柱温30 ℃，检测波长258 nm。结果:主成分与各杂质间的分离度良好;主成分及各杂质在各自浓度范围内呈现良好的线性关系(r＞0。999 9);单磷酸阿糖腺苷原料药各杂质的平均加样回收率为95。0％～99。2％，RSD为1。0％～4。4％(n=9)，注射用单磷酸阿糖腺苷各杂质的平均加样回收率为91。8％～102。1％，RSD为0。5％～4。8％(n=9)。结论:该方法简便、快捷、准确、专属性强，可用于单磷酸阿糖腺苷有关物质的测定。

    单磷酸阿糖腺苷有关物质高效液相色谱法方法优化

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    藏药"三果"的生药学鉴别研究与数字化表征

    付兴情林春燕任洁董媛...
    358-365页
    查看更多>>摘要：目的:对藏药中著名的"三果"—诃子，毛诃子和余甘子进行生药学鉴别研究，建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范，为藏药"三果"鉴别研究奠定基础。方法:运用植物学形态鉴定、分类学术语研究方法，应用光学显微镜、体式显微镜和数码相机等仪器设备及数码成像技术，从"三果"样品的正面、侧面、腹面、顶面、表面等外观性状，横剖面和纵剖面特征，以及横切面和粉末的显微特征，进行鉴别和数字化表征，并对相关特征进行了比较。结果:明确了"三果"外观形态、表面特征等性状鉴别特征和果皮表皮细胞、纤维、石细胞、草酸钙簇晶等显微鉴别特征，归纳总结了藏药"三果"的鉴别方法，为药材的鉴定研究提供参考依据。结论:该鉴定方法简便环保、准确可靠，可作为藏药"三果"的鉴定依据。

    藏药"三果"诃子毛诃子余甘子生药学性状鉴别显微鉴别数字化表征

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    UPLC同时测定伤科跌打片中6种有效成分的含量

    田金苗李军帅王晓月唐雪婷...
    366-371页
    查看更多>>摘要：目的:建立伤科跌打片中芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、木香烃内酯、去氢木香烃内酯的UPLC测定方法。方法:色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB-C18 100 mm ×4。6 mm，2。7μm)，采用二元梯度洗脱，流动相A为乙腈，B为0。1％磷酸水溶液，柱温为30 ℃，流速1。0 mL·min-1，检测波长为230 nm。结果:芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、木香烃内酯、去氢木香内酯6种成分在考察的进样量范围内，进样浓度与峰面积之间呈良好的线性关系(r＞0。999)，线性范围分别为 0。854 2～256。272 µg·mL-1(r=0。999 9)、1。057 5～317。247 µg·mL-1(r=0。999 9)、0。989 5～269。850 µg·mL-1(r=0。999 9)、1。055 6～316。689 μg·mL-1(r=0。999 9)、0。9051～271。527 μg·mL-1(r=0。999 8)、1。064 7～319。395 μg·mL-1(r=0。999 9);平均加样回收率分别为 99。4％(RSD=1。2％)，104。0％(RSD=1。2％)，101。6％(RSD=1。0％)，102。9％(RSD=0。4％)，97。0％(RSD=1。9％)，104。2％(RSD=1。0％)。收集10个生产企业共74批样品，测得样品含量分别为芍药苷 0。250 8～0。653 2 mg/片，柚皮苷 0。042 2～0。930 9 mg/片，橙皮苷 0。590 9～3。978 0 mg/片、新橙皮苷0。021 2～0。592 6 mg/片、木香烃内酯0。0024～0。156 7 mg/片、去氢木香内酯 0。009 2～0。231 3 mg/片。结论:本法经方法学验证，可用于伤科跌打片的质量控制。

    UPLC伤科跌打片芍药苷柚皮苷橙皮苷新橙皮苷木香烃内醋去氢木香烃内醋含量测定

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    HPLC-MS/MS法测定盐酸曲唑酮原料药中相关杂质的研究

    奉艳花邓鸣
    372-375页
    查看更多>>摘要：目的:建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定盐酸曲唑酮中相关杂质的含量。方法:采用 Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18 色谱柱(2。1 mm × 100 mm，1。8 µm)，以 0。1％甲酸溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速0。2 mL·min-1，柱温30 ℃，采用电喷雾离子化源(ESI)，多反应检测(MRM)模式，正离子模式扫描。结果:测定了盐酸曲唑酮原料药中的5个相关杂质，分别为三唑并吡啶酮、曲唑酮-N-氧化物、脱氯曲唑酮、4-乙基曲唑酮、曲唑酮异丁醚类似物，杂质在测定的质量浓度范围内线性关系良好，r均≥0。999 5;平均回收率为91。9％～99。4％，RSD≤3。9％;测定的3批原料药中均检出了曲唑酮N-氧化物和脱氯曲唑酮，其中2批还检测到极微量的4-乙基曲唑酮。结论:建立的方法可测定盐酸曲唑酮原料药中的5种相关杂质，能更有效的评估和控制其质量。

    高效液相色谱-串联质谱法盐酸曲唑酮相关杂质含量测定

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    硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查方法学研究

    王新宇刘振华卢海霞张昦昉...
    376-379页
    查看更多>>摘要：目的:建立硫酸特布他林原料药细菌内毒素的检查方法。方法:采用凝胶法对硫酸特布他林进行方法学验证，并对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:可用于细菌内毒素检查的硫酸特布他林原料药，限值定为"每1 mg硫酸特布他林中含内毒素的量应小于0。50 EU"。结论:鲎试剂凝胶法可用于硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查。

    硫酸特布他林原料药细菌内毒素干扰试验凝胶法

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    氢氧化铝佐剂细菌内毒素凝胶法检测方法验证

    庞宇章孟学马智静王菲...
    380-386页
    查看更多>>摘要：目的:建立氢氧化铝佐剂的鲎试剂凝胶法检测方法。方法:按《中国药典》2020版通则1143细菌内毒素检查法，采用3种缓冲液、钙镁离子添加剂正交设计进行干扰预试验;2个厂家的鲎试剂对不同批号氢氧化铝佐剂进行干扰试验、样品处理的有效性验证。结果:通过干扰预试验，筛选到排除干扰条件。在验证条件下，氢氧化铝佐剂以PBS缓冲液、钙镁离子添加剂排除干扰，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的凝胶法检测方法用于检查氢氧化铝佐剂的细菌内毒素可行。

    氢氧化铝佐剂细菌内毒素正交设计钙镁离子添加剂干扰试验凝胶法

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