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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    顶空气相色谱法测定硫酸氢氯吡格雷中7种残留溶剂

    陈露耿雪林秋婕蔡姗英...
    387-391页
    查看更多>>摘要：目的:建立硫酸氢氯吡格雷原料药中所含7种有机溶剂(甲苯、四氢呋喃、正己烷、甲醇、二氯甲烷、丙酮和异丙醇)残留量的测定方法.方法:以DB-1毛细管柱(30 m ×0.32 mm,3.0 μm)为色谱柱,程序升温,火焰离子化检测器.进样口温度为200℃,分流比为5∶1,检测器温度为270 ℃.载气为高纯N2,恒流控制,流速为4 mL·min-1.顶空进样器的平衡温度为85℃,平衡时间为20 min.结果:7种溶剂均能完全分离,各组分的质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r＞0.999 3),方法的专属性、重复性和准确度均符合要求.结论:本法适用于硫酸氢氯吡格雷原料药中有机溶剂残留量的测定.

    气相色谱法顶空进样硫酸氢氯吡格雷有机溶剂残留量程序升温

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    UPLC法同时测定紫龙金片中野黄芩苷等8种成分的含量

    黄丽
    392-397页
    查看更多>>摘要：目的:建立同时测定紫龙金片中新绿原酸、绿原酸、咖啡酸、隐绿原酸、阿魏酸、野黄芩苷、丹酚酸B、芹菜素含量的超高效液相色谱法.方法:采用Waters Acquity UPLC HSS T3(2.1 mm × 100 mm,1.8 µm)色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸进行梯度洗脱,进样量1 μL,柱温为30 ℃,流速为0.3 mL·min-1,检测波长为323 nm.结果:8种成分在各自质量浓度范围内线性关系良好(r＞0.999 0),平均加样回收率94.1％～101.6％,RSD％0.70％～1.93％.测定4批样品,不同批次样品除新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸含量略有差异,其余成分含量基本一致.结论:本法简便、高效、准确,可综合全面地评价本品的内在质量,更好地为紫龙金片的质量评价提供参考.

    紫龙金片野黄芩苷丹酚酸BUPLC含量测定质量评价

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    卡波姆系列药用辅料中苯残留的气相色谱测定方法的优化

    陈沁颖熊晔蓉冯作勋何东升...
    398-404页
    查看更多>>摘要：目的:采用气相色谱法对卡波姆共聚物、卡波姆均聚物和卡波姆间聚物中残留溶剂苯的检测进行方法的优化,解决《中国药典》现行方法在实际检测过程中存在的混合对照品溶液中苯检测灵敏度低、检测重复性差等问题.方法:选用DB-624色谱柱(30 m×0.530 mm,3.00 μm),程序升温,进样口温度140 ℃,检测器温度250 ℃,分流比5∶1,采用外标法定量检测残留溶剂苯.结果:苯在0.04～1.00μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.996 8);进样精密度RSD为6.8％(n=6);平均回收率为96.89％(RSD=8.1％,n=9).结论:本试验建立的气相测定方法较《中国药典》现行方法系统适用性更好,准确度、精密度更高.优化后的方法更适用于卡波姆共聚物、卡波姆均聚物和卡波姆间聚物中残留溶剂苯的测定,为其质量管理和控制提供了参考与指导.

    卡波姆苯气相色谱法质量标准残留溶剂药用辅料

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    药用辅料海藻酸钠含量测定方法改进

    孔璇吴燕胡盼盼
    405-408页
    查看更多>>摘要：目的:对USP收载的药用辅料海藻酸钠含量测定方法进行改进,以适用于我国市场上样品的含量测定.方法:对应高、低黏度海藻酸钠样品,分别采用酸-水和酸-异丙醇沉淀法进行前处理,再进行酸碱中和容量分析,以测定海藻酸钠的含量.结果:对前处理条件进行探索优化后,酸-水沉淀法和酸-异丙醇沉淀法分别在0.5～1.5 g样品量范围内与消耗氢氧化钠滴定液的体积呈良好的线性关系(R2=1.0000,0.9999),平均回收率分别为104.2％、101.9％,RSD分别为0.3％、0.2％(n=6).结论:改进的方法专属性强、准确度高、精密度好,便捷、成本低,可用于药用辅料海藻酸钠的含量测定.

    药用辅料海藻酸钠酸-水沉淀法酸-异丙醇沉淀法容量法含量测定

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    药用辅料硅酸镁铝(IB型)黏度测定方法探讨

    李樾黄婷杨锐杨会英...
    409-415页
    查看更多>>摘要：目的:确定硅酸镁铝(IB型)登记备案标准中黏度测定方法是否可行.方法:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度.结果:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度时,样品均不符合规定,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度时,样品均符合规定.结论:硅酸镁铝(IB型)为触变性非牛顿流体,其黏度测定结果受高速搅拌器类型影响较大,建议药用辅料登记备案标准中明确使用的高速搅拌器类型,细化前处理方法.

    硅酸镁铝药用辅料黏度高速搅拌器前处理方法

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    塑料输液容器用聚丙烯接口溶出物供试液制备方法研究

    林芳徐燕慧李翔郑景峰...
    416-422页
    查看更多>>摘要：目的:建立塑料输液容器用聚丙烯接口溶出物供试液制备方法,为该产品药包材标准体系的建立提供参考.方法:比较按照表面积法和质量法2种方法制备的供试液溶出物试验结果的区别,对2种供试液试验结果进行配对对比分析.结果:表面积法和质量法2种方法的取样量、浸提接触面存在差异,但溶出物试验结果基本一致.对溶出物试验项下的pH、易氧化物、不挥发物项目使用配对样本Wilcoxon符号秩检验、配对样本T检验分析,2种方法制得的供试液试验结果之间不存在显著性差异,Cohen's d值分别为0.153、0.218、0.296,差异幅度较小.结论:在两种方法差异不显著的情况下,对于输液容器用聚丙烯接口及其他不规则产品建议按照质量法制备供试液,即按质量/体积浸出比为0.2 g·mL-1,使结果更具有可再现性.该研究可为塑料容器用聚丙烯接口标准的建立提供参考.

    聚丙烯接口溶出物供试液制备塑料输液容器药包材标准

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    ICP-MS法测定药用辅料蔗糖中元素杂质的含量

    吴明珍李樾朱健萍刘庄蔚...
    423-429页
    查看更多>>摘要：目的:建立ICP-MS法测定药用辅料蔗糖中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、锂(Li)、锑(Sb)、铜(Cu)等10种元素的含量,评估其风险.方法:将药用辅料蔗糖溶解在0.1％HNO3溶液中,采用ICP-MS法,设定测定模式为STD模式,通过优化仪器参数,测定蔗糖中75As、111 Cd、202Hg、208 Pb、59Co、60Ni、51V、7Li、121Sb、63Cu 等 10 种元素的含量.结果:As、Cd、Pd、Co、Ni、V、Li、Sb、Cu 等 10 种元素在0～100 ng·mL-1范围内线性良好(r不低于0.99);Hg在0～2 ng.mL-1范围内线性良好(r=0.999 1).10种元素的平均回收率在99.8％～100.0％,RSD小于5％(n=6).结论:方法易操作、准确度高,可用于药用辅料蔗糖中10种元素杂质的含量测定.通过结果可见,药用辅料蔗糖中含上述十种元素量远低于ICH Q3D中规定值,风险较小,修订标准时可不再单独考虑重金属项.

    蔗糖药用辅料电感耦合等离子体质谱法元素杂质ICHQ3D

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    新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

    王丽赵宗阁姚晶张琪...
    430-436页
    查看更多>>摘要：目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量.方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装.结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装.其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147％.结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求.为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值.

    国家药品标准物质粉末定量分装可调节装量提高生产效率

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