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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    酶解-高效液相色谱法测定玻璃酸钠注射液的含量

    张晶覃婷婷韩晓捷
    495-500页
    查看更多>>摘要：目的:建立玻璃酸钠注射液含量的测定方法。方法:采用透明质酸酶对样品进行酶解，优化酶浓度、反应温度、反应时长(100 IU·mg-1，37℃，4 h)。色谱柱为 Shodex sugar SH1011(300 mm ×8 mm，6 μm)，流动相为1％磷酸，流速:0。6 mL·min-1;检测波长:230 nm。结果:玻璃酸钠在101。38～1 013。76 μg·mL-1浓度范围内线性良好(r=0。999 5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1％;平均加样回收率为100。4％，RSD=2。0％(n=9);与比色法结果的RAD为0。1％～1。2％。结论:该方法准确度高、重复性好，适用于玻璃酸钠注射液的含量测定。

    玻璃酸钠酶解高效液相色谱透明质酸酶比色法含量测定

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    原子吸收分光光度法-火焰法测定复方醋酸钠林格注射液中钠、钾、镁、钙离子的含量

    刘倩云丁极武李恩澳陆荣政...
    501-505页
    查看更多>>摘要：目的:建立复方醋酸钠林格注射液中钠、钾、镁、钙离子含量的原子吸收分光光度法-火焰法测定方法。方法:采用A3AFG-12型A3原子吸收分光光度计和XS205DU型、XP6型电子天平，以氯化铯作为测定钠离子和钾离子时的电离抑制剂，氯化镧为测定镁离子和钙离子时电离抑制剂，分别在589。3、766。5、285。2、422。7 nm处测定钠、钾、镁、钙离子含量，并进行方法学验证。结果:4种离子分别在0。15～1。20、0。2～1。6、0。05～0。4、1。014～5。069 μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好，相关系数分别为r=0。999 6、r=0。999 3、r=0。999 6、r=0。999 0;4种离子平均回收率分别为98。5％，98。1％，93。2％，95。0％;测定注射液样品5批，钠、钾、镁、钙离子含量分别在 3。186～3。221、0。155～0。160、0。023～0。026、0。056～0。059 mg·mL-1 范围内。结论:经方法学验证，所建立的方法重现性强、准确度高，适用于复方醋酸钠林格注射液中钠、钾、镁、钙离子的含量测定。

    原子吸收分光光度法复方醋酸钠林格注射液含量测定钠钾镁钙

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    气相色谱法测定氢化棕榈油甘油酯的脂肪酸组成

    刘馨澳刘智昊殷丽刘正宇...
    506-511页
    查看更多>>摘要：目的:构建一种利用气相色谱法的氢化棕榈油甘油酯脂肪酸组成分析体系，为药用辅料氢化棕榈油甘油酯的质量标准制定提供参考依据。方法:选用DB-WAX(30 m ×0。53 mm，1。0 μm)强极性气相色谱柱，进样体积1 μL，分流比为120∶1，起始柱温70 ℃，维持2 min，以每分钟5℃的速率升温至230℃，维持10 min，进样口温度250 ℃，检测器温度为250℃。结果:本实验成功建立了一种气相色谱方法来测定氢化棕榈油甘油酯的脂肪酸组成，验证结果显示该方法具有良好的系统适用性、专属性和精密度，RSD(％)满足要求，确定了 9种脂肪酸甲酯的检测限和定量限，并成功对7批样品进行脂肪酸成分考察。结论:本试验开发的气相色谱法，适用于氢化棕榈油甘油酯中脂肪酸组成的分析测定，能够为该药用辅料的质量控制和质量标准的设立提供参考依据。

    氢化棕榈油甘油酯脂肪酸组成气相色谱法药用辅料质量标准面积归一化法

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    旋光法快速测定乳糖含量的研究

    赵浩东周小华赵恂朱林...
    512-516页
    查看更多>>摘要：目的:建立一种快速测定乳糖(C12H22O11)含量的方法。方法:采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[α]20D，计算得到校正系数，将测得样品的旋光度值，乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量(g)，即可计算得到乳糖的含量。并对新建立的旋光法与法定检验方法(HPLC-RID法)测定乳糖含量的等效性进行了研究。结果:所建立的方法在0。05～0。20 g·mL-1范围内与旋光度呈良好的线性关系(r=1。000 0)、重现性[RSD=0。07％(n=6)]。旋光度法测得的141批乳糖含量与法检结果比较，同批样品间相对偏差均不大于1。0％。单因素方差分析检验结果也显示，两组数据无显著性差异(Sig。＞0。05)。结论:本法与《中国药典》2020年版四部中HPLC-RID法性能相当，同时，可降低测试成本，缩短测试时间，满足质量控制需求。

    乳糖含量快速测定旋光法等效性研究质量控制

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    HPLC法测定赖氨酸维B12颗粒中香草醛的含量

    田海燕刘娟刘维彬刘洪海...
    517-520页
    查看更多>>摘要：目的:建立HPLC法测定赖氨酸维B12颗粒中香草醛含量的方法。方法:取赖氨酸维B12颗粒1。0 g，置10 mL刻度离心管中，加水1 mL溶解后，涡旋1 min，加甲醇至刻度后，继续涡旋1 min进行提取。采用Agi-lent C18(250 mm ×4。6 mm，5 μm)色谱柱，流动相为甲醇-水(35∶65)，检测波长为277 nm。结果:本方法香草醛检出限为0。2 μg·g-1，浓度在1。962～49。04μg·mL-1的范围内呈线性关系(r=0。999 9)，低、中、高三水平回收率在91。86％～101。61％之间，RSD为2。9％(n=9)。测定样品6批，A企业4批，香草醛含量在55。18～79。55μg。g-1，B企业和C企业均未检出。结论:该方法操作简便，结果可靠，可用于赖氨酸维B12颗粒中香草醛含量的测定。

    赖氨酸维B12颗粒香草醛含量HPLC法辅料矫味剂

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    聚山梨酯80中24种金属元素的测定及分析评价

    雷雅娟蒋贇赵勇李昌亮...
    521-525页
    查看更多>>摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定聚山梨酯80中24种元素含量，并进行分析评价。方法:采用ICP-MS法进行测定，通过SPSS 26软件进行统计分析，参考ICH Q3D进行元素杂质风险评估。结果:各元素在对应浓度范围内线性关系良好(r=0。997～0。999);回收率88。81％～134。64％(RSD＜5％，n=6);样品中建议评估的元素均未超过推荐控制阈值。结论:该方法准确可靠、操作方便，品种整体元素杂质风险较低。

    聚山梨酯80电感耦合等离子体质谱法金属元素统计分析风险评估

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    药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨

    刘云飞王凌波吴秀兰于佳...
    526-528页
    查看更多>>摘要：对小分子创新药中代谢产物作为有关物质，在质量标准中如何设定其限度进行探讨。通过对各个相关指导原则的分析解读，结合FDA和EMA的审评案例，找出杂质界定的条件，再基于多批检测结果，生产和贮藏过程的增量，制定杂质的可接受限度。

    有关物质代谢产物界定可接受限度质量标准杂质

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