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期刊信息/Journal information
中国药品标准
中国药品标准

周福成

双月刊

1009-3656

010-67157647

100061

北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China
查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。
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    羧甲淀粉钠微生物限度方法适用性试验研究

    杨亚宗高瑾王鹤萌毛宁...
    596-599页
    查看更多>>摘要：目的:建立羧甲淀粉钠的微生物限度检查方法。方法:依据《中国药典》2020版第四部通则1105及1106的要求对羧甲淀粉钠进行微生物限度方法适用性试验。结果:采用中和剂稀释为1∶20的供试液后进行平皿法计数，各试验菌的回收率均在0。5～2范围内;大肠埃希菌检查采用1∶20的供试液直接接种法，结果符合要求。结论:建立的中和剂方法简单可行，可有效消除羧甲淀粉钠的抑菌作用。

    羧甲淀粉钠微生物限度检查方法适用性中和法聚山梨酯80卵磷脂

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    托拉塞米原料药前处理及细菌内毒素检查方法研究

    莫玉焕黄宪
    600-606页
    查看更多>>摘要：目的:建立托拉塞米原料药的细菌内毒素检查方法。方法:用二甲基亚砜(DMSO)溶解托拉塞米，再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释，按中国药典四部通则1143相关规定，分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法检测样品中的内毒素，考察托拉塞米溶液的干扰及内毒素回收比。结果:样品用DMSO溶解后，再用BET水稀释，没有析出，凝胶法、动态显色法、动态浊度法干扰试验符合规定，可排除干扰。结论:托拉塞米原料药经DMSO溶解后，采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法进行细菌内毒素检查均可行。

    托拉塞米细菌内毒素二甲基亚砜凝胶法动态显色法动态浊度法

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    微量动态显色法用于细菌内毒素检测的可行性研究

    陈素珍陈琪曾秋敏吴燕虹...
    607-611页
    查看更多>>摘要：目的:建立微量动态显色法，并验证其用于细菌内毒素检查的可行性。方法:建立鲎试剂、样品分别为25、25 μL的加样体系，通过考察准确度和精密度、线性和范围、最低检测限、试剂耐用度进行方法学验证，并采用动态显色法和微量动态显色法两种方法比较对39个不同品种进行方法适用性研究。结果:0。03、0。3、3。0 EU·mL-1 3 个浓度 6 次重复实验的回收率分别为(96。19±16。68)％、(92。53±10。17)％、(89。54±25。84)％;6条标准曲线的相关系数(r)的绝对值为(0。997 7±0。002 3);鲎试剂最低灵敏度浓度0。01 EU。mL-1时，反应时间为(3 896。0±279。6)s，均小于阴性对照的反应时间;2个不同厂家鲎试剂的耐用度检查结果符合规定;品种适应性研究结果显示，39个品种的回收率在50％～200％之间，两种方法的有效性相同。结论:微量动态显色法的准确度和精密度、线性和范围、最低检测限、试剂耐用度均符合方法验证要求，品种适用性与传统的动态显色法相等，该方法可用于常规样品的细菌内毒素检测。

    微量动态显色法细菌内毒素方法学验证品种适应性研究动态显色法

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    ICP-AES和ICP-MS测定脂肪乳类注射液中铝元素含量

    董宇阚微娜赵哲薛娇...
    612-617页
    查看更多>>摘要：目的:建立电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定脂肪乳类注射液中铝元素杂质含量的方法，并比较两者的差异。方法:通过方法学验证及样品的测定，对2种方法的线性、准确度、重复性、检测限、定量限和测定结果进行对比分析。结果:2种方法的铝离子浓度在5～200μg。L-1范围内呈良好的线性关系，相关系数均大于0。999，加样回收率平均值分别为103。0％、106。7％、103。2％(n=9)和99。8％、106。5％、100。8％(n=9);重复性试验结果 RSD 均为 2。0％(n=9)，方法检出限分别为1。22和0。36 µg·L-1，方法定量限分别为4。07和1。20 µg·L-1，8批脂肪乳类注射液样品的铝元素杂质测定结果基本一致。结论:上述两种方法操作简单、灵敏，准确度高、重现性好，均可用于脂肪乳类注射液中铝元素杂质的含量测定。

    电感耦合等离子体原子发射光谱法电感耦合等离子体质谱法脂肪乳注射液铝元素含量测定对比分析

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    SPE-UV法快速测定蟾酥鲜浆中蟾毒灵、华蟾酥毒基、脂蟾毒配基的总含量

    孔瑶姜鹏詹常森
    618-623页
    查看更多>>摘要：目的:建立固相萃取(SPE)紫外分光光度法(UV)快速检测蟾酥鲜浆中蟾毒灵、华蟾酥毒基、脂蟾毒配基总含量的方法。方法:采用Waters Oasis HLB固相萃取小柱纯化蟾酥鲜浆样品，清洗液为29％乙腈，清洗体积为5 mL，洗脱液为95％乙腈，洗脱体积为6 mL，洗脱液采用紫外分光光度法检测，检测波长为295 nm。结果:建立了 HLB SPE-UV法快速测定蟾酥鲜浆中蟾毒灵、华蟾酥毒基、脂蟾毒配基总含量的方法，该方法线性关系良好(r＞0。999)，精密度高(RSD＜5％)，重复性好(RSD＜5％)，样品回收率在96。34％～104。76％范围内，均符合要求。结论:该方法样品处理简单，检测快速简便，重复性好，准确度高，精密度高。作为蟾酥药材中间体的质量控制，填补了蟾酥鲜浆快速检测方法的空白。

    固相萃取紫外分光光度法蟾酥鲜浆蟾毒灵华蟾酥毒基脂蟾毒配基

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    碱式硝酸铋的质量标准研究和探讨

    邱娟李玮玲
    624-627页
    查看更多>>摘要：目的:优化完善碱式硝酸铋的质量标准。方法:比较国内外碱式硝酸铋质量标准，结合样品的实验结果，主要对其中文名称、鉴别项、检查项及含量测定进行增修订。结果:按拟定质量标准测定15批样品，含量的结果在71。8％～73。9％之间。建立的碱式硝酸铋质量标准已完成公示。结论:本标准的建立，将为碱式硝酸铋原料药的应用提供质量保障。

    碱式硝酸铋质量标准银盐铵盐砷盐含量测定

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    国家药典委员会关于成立《中国药品标准》杂志第三届编委会的决定

    国家药典委员会
    628页
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