首页期刊导航|中国药物警戒
期刊信息/Journal information
中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    顶空-气相色谱法测定到手香提取物11种溶剂残留量

    王丹丹王莹姚令文刘芫汐...
    295-299页
    查看更多>>摘要：目的 建立顶空-气相色谱法测定中药到手香提取物中苯、丙烯腈、甲基丙烯酸甲酯、甲苯、1,2-二氯乙烷、对二甲苯、间二甲苯、邻二甲苯、氯苯、苯乙烯和二乙烯苯11种溶剂残留的分析方法.方法 供试品经顶空进样器85℃平衡45 min,分流比10∶1(V∶V),采用DB-WAX聚乙二醇为固定相的弹性石英毛细管柱(长 30 m,内径 0.32 mm,膜厚 0.5 μm),FID氢火焰离子化检测器进行分析.结果 11种挥发性有机物分离效果较好,在0.22～23.86 μg·mL-1 的浓度范围内线性关系良好(r≥0.99);方法 定量限为0.008 4 μg·mL-1≤LOQ≤0.543 2 μg·mL-1;低、中、高水平下各成分的平均回收率为84%～103%之间;相对标准偏差≤10%(n=6),经方法学验证后该方法符合实验要求.3批样品中甲苯、间二甲苯、邻二甲苯及二乙烯基苯有检出,低于定量限,均未超标.结论 该方法易于操作,结果可靠,可用于中药到手香提取物中的残留溶剂检测,亦为其他中药提取物中残留溶剂分析提供方法参考,确保用药安全.

    到手香提取物挥发性化合物溶剂残留顶空-气相色谱法大孔树脂质量控制药物警戒

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    近红外和拉曼光谱法对溴己新注射剂处方工艺的一致性研究

    耿颖刘毅王雪蕾朱容蝶...
    300-306页
    查看更多>>摘要：目的 建立溴己新注射剂的近红外光谱法一致性检验定性模型和定量模型,考察制剂处方和工艺的差别并对溴己新含量进行测定;分别采用拉曼光谱法和近红外光谱法对盐酸溴己新注射液(包括输液和水针2 种剂型)进行制剂处方工艺一致性研究.方法 对评价性抽验选取的盐酸溴己新注射剂(冻干粉针、输液剂和水针剂)进行近红外和拉曼光谱研究:建立2个厂家的注射用盐酸溴己新冻干粉针近红外一致性定性模型;建立盐酸溴己新注射用粉针的近红外光谱定量模型;采用拉曼光谱主成分分析法对 2种盐酸溴己新注射液(输液和水针)进行研究,对制剂处方工艺的相似程度进行评价.结果 建立了2个厂家注射用盐酸溴己新冻干粉针的近红外一致性模型,可100%鉴别本厂家和其他厂家的冻干粉针制剂;盐酸溴己新粉针定量模型稳健且准确,能够用于盐酸溴己新含量测定.采用主成分分析法研究冻干粉针、水针及输液制剂处方工艺的相似程度,结果与一致性模型相对应,较好地反映了处方工艺的相似程度.结论 近红外光谱法与拉曼光谱法相结合,可对质量工艺稳定的药物制剂进行鉴别,对药品安全性、有效性和合理用药进行监控和警戒;近红外光谱定量模型可对未知冻干粉针样品的溴己新含量进行预测、快速检测筛查、过程控制和放行;拉曼光谱主成分分析法能够反映出盐酸溴己新注射液(输液及水针)处方工艺的差异.

    溴己新注射剂一致性模型定量模型近红外光谱法拉曼光谱法主成分分析法

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    N-亚硝基布美他尼SD大鼠体内致突变性风险研究

    文海若黄勤韩素芹姜华...
    307-312,318页
    查看更多>>摘要：目的 评价布美他尼杂质N-亚硝基布美他尼的体内致突变风险和肝细胞DNA损伤风险.方法 SD大鼠随机分为6组,分别为:溶媒对照组(溶媒为0.5%羧甲基纤维素钠),N-亚硝胺布美他尼100、300、1 000 mg·kg-1 剂量组,阳性对照组1[N-乙基-N-亚硝基脲(ENU),40 mg·kg-1]、阳性对照组 2[甲磺酸乙酯(EMS),200 mg·kg-1].2 个阳性对照组均为每组 6 只动物,其余每组 12 只动物.大鼠连续14 d经口灌胃给予受试物N-亚硝胺布美他尼.首次给药后约14 d和约 28 d后采集外周血用于Pig-a基因突变率检测,末次给药后约 3 h取肝细胞开展彗星试验.结果 试验期间给予N-亚硝基布美他尼未导致异常临床症状和动物体重及摄食量改变.100、300、1 000 mg·kg-1 剂量组动物肝细胞平均tail%DNA值(平均数/中位数)分别为2.90±0.38/2.34±0.46、3.58±0.27/2.87±0.51、3.45±0.59/2.21±1.44,与溶媒对照组相应数值相比未见差异,且无明显剂量效应相关性.首次给药后14 d,100、300、1 000 mg·kg-1 剂量组动物平均RBCCD59-和RETCD59-百万分之发生率(RBCCD59-百万分之发生率/RETCD59-百万分之发生率)分别为2.9±1.6/1.2±0.8、2.8±2.4/1.3±1.5、2.4±1.0/1.3±1.5;首次给药后28 d,100、300、1 000 mg·kg-1 剂量组动物RBCCD59-百万分之发生率/RETCD59-百万分之发生率分别为5.1±1.5/2.2±0.6、4.3±1.5/3.5±3.6、4.8±2.4/2.5±2.7.上述数值与相同时间点溶媒对照组相比均未见差异,且经统计学分析未见剂量效应相关性.结论 连续经口给予N-亚硝基布美他尼 14 d,SD大鼠的最大耐受量高于1 000 mg·kg-1,未检出外周血基因突变风险和肝细胞DNA损伤风险.研究数据可为药品中遗传毒性杂质的合理监管和含N-亚硝基杂质药物的安全使用提供数据支持.

    N-亚硝基布美他尼致突变性遗传毒性SD大鼠Pig-a基因突变试验彗星试验灌胃

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    枯芩与条芩提取物对湿热型溃疡性结肠炎大鼠的药效学比较研究

    黄伟罗雅琴于新阳董红敬...
    313-318页
    查看更多>>摘要：目的 比较枯芩、条芩提取物对湿热型溃疡性结肠炎(UC)大鼠模型的药效学差异.方法 50只健康SD大鼠随机分为5组:正常组、模型组、枯芩组、条芩组和美莎拉嗪组,每组10只.采用高脂高糖饲料喂养+高度白酒灌胃+ 5%葡聚糖硫酸钠(DSS)联合诱导法,建立湿热型UC大鼠模型;各组分别于造模第1天开始灌胃给药,枯芩组、条芩组给药剂量均为5.25 g·kg-1·d-1,美沙拉嗪组给药剂量为0.266 g·kg-1·d-1,正常组、模型组灌服等体积生理盐水.连续给药28 d.观察大鼠一般情况;评价大鼠体质量变化和疾病活动指数(DAI)评分;称取大鼠结肠质量,量取结肠长度,并计算结肠单位长度质量;进行大鼠结肠组织HE染色和PAS染色,观察大鼠结肠组织病理学变化;Elisa法检测大鼠血清白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-1β(IL-1β)、转化生长因子-β1(TGF-β1)炎症因子水平.结果 与正常组比较,模型组大鼠的体质量显著降低,结肠长度显著缩短,DAI评分、结肠质量、结肠单位长度质量和血清IL-6、TNF-α、IL-1β水平均显著增加,TGF-β1 水平显著降低(P＜0.01);结肠组织上皮层发生脱落,边缘散乱,隐窝不清晰,黏膜层有水肿,炎症细胞浸润且入侵黏膜下层,肠腺紊乱.与模型组比较,枯芩组、条芩组、美沙拉嗪组大鼠上述指标和相关症状均有明显改善(P＜0.05,P＜0.01);与枯芩组比较,条芩组、美沙拉嗪组在增加结肠单位长度质量、降低DAI评分、改善炎症因子水平方面均优于枯芩组(P＜0.05或P＜0.01).结论 枯芩、条芩提取物对湿热型UC大鼠均有较好的改善作用,且条芩优于枯芩.

    黄芩枯芩条芩(或子芩)美莎拉嗪提取物湿热型溃疡性结肠炎大鼠

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    云药天龙竭分期干预对肺纤维化大鼠肺组织TGF-β1表达及病理变化的影响

    陈冰袁德政付义
    319-323页
    查看更多>>摘要：目的 观察天龙竭对肺纤维化(PF)大鼠肺组织中转化生长因子β1(TGF-β1)表达的影响及病理变化,探讨其干预PF的作用机制.方法 采用博来霉素法建立大鼠PF模型.90只大鼠随机分为9组:空白对照组,模型早期组,模型晚期组,天龙竭早期干预中剂量组,天龙竭晚期干预低、中、高剂量(1.26、2.52、5.04 g·kg-1·d-1)组,吡非尼酮早期干预组,吡非尼酮晚期干预组.早期干预组与晚期干预组分别于造模后第7天或第14天起灌胃相应药物,连续用药,观察大鼠的生存状态,并于造模后第28天取材.以SABC和RT-PCR技术检测TGF-β1 在肺组织中的蛋白及mRNA表达水平,经HE染色、Masson三联染色观察肺组织病理变化.结果 TGF-β1 表达:与模型组比较,天龙竭早期及晚期干预均可降低PF大鼠肺组织中TGF-β1 的mRNA及蛋白表达水平(P＜0.05,P＜0.01);早期干预与晚期干预中剂量组比较,存在显著性差异(P＜0.05);晚期干预高、中剂量组与低剂量组比较,存在显著性差异(P＜0.05).吡非尼酮早期及晚期干预均可降低PF大鼠肺组织中TGF-β1 的mRNA及蛋白表达水平(P＜0.05).天龙竭早期干预与吡非尼酮早期干预比较无显著性差异(P＞0.05),天龙竭晚期干预中剂量组与吡非尼酮晚期干预比较无显著性差异(P＞0.05).病理变化:与模型组比较,天龙竭及吡非尼酮干预均可减轻肺泡炎、胶原沉积及间质细胞增生,早期干预作用更为明显.病理形态学定量分析显示,天龙竭及吡非尼酮早期干预评分无显著性差异(P＞0.05).结论 天龙竭能有效减缓博来霉素诱发的肺泡炎及纤维化进程,早期干预更有意义.其机制可能与抑制PF发生发展过程中重要因子TGF-β1 在肺组织的表达有关.

    天龙竭转化生长因子β1肺纤维化肺泡炎大鼠博来霉素吡非尼酮

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    613例抗肿瘤药物的不良反应分析

    黄焕均麦嘉恒张云惠郭晨晨...
    324-328,334页
    查看更多>>摘要：目的 分析抗肿瘤药物的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的特征与规律,为日间化疗的安全用药提供参考.方法 收集202l年1月1日至2022年12月31日某院613例抗肿瘤药物ADR报告,并对数据进行统计和分析.结果 613例抗肿瘤药物ADR报告中60.03%发生在医院内,男性患者的ADR发生率多于女性,年龄分布以51～70岁为主(51.23%).静脉滴注是引发ADR的主要给药途径(72.49%),严重ADR占14.68%,经停药或治疗未好转占4.24%.细胞毒类抗肿瘤药物的ADR占81.23%,其中以奥沙利铂最常见(18.65%).ADR主要累及血液或造血系统(17.68%).结论 应加强细胞毒类抗肿瘤药ADR的监测,关注特殊人群及重点药物.在日间化疗中心使用抗肿瘤药物时应评估ADR风险并制定相应治疗方案,确保患者用药安全.

    抗肿瘤药新型抗肿瘤药药品不良反应用药安全日间化疗老年患者

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    106例安罗替尼临床应用的合理性与安全性分析

    刘琦张玉凤罗皓李歆...
    329-334页
    查看更多>>摘要：目的 分析安罗替尼临床应用情况,对其进行合理性和安全性评价,规范安罗替尼临床应用.方法 选取某院2022年1月1日至 2023 年 6月30日临床应用安罗替尼的患者106 例,共306 例次含安罗替尼治疗方案的用药信息,对安罗替尼临床应用合理性和安全性进行回顾性分析.结果 306 例次治疗中,用药不合理89 例次(29.08%),不合理类型分别为联合用药不合理47例次(15.36%)、超适应证 21例次(6.86%)、用法用量不合理19 例次(6.21%)、禁忌用药2例次(0.65%).发生药品不良反应 358例次,不良反应主要累及系统-器官排名前5位分别是消化系统疾病(30.73%)、代谢及营养类疾病(16.48%)、血液及淋巴系统疾病(13.41%)、心血管系统疾病(9.22%)、出血(5.31%).结论 某院安罗替尼临床应用存在部分不合理现象,医院及相关质控部门应依据安罗替尼说明书、国内外最新的指南和共识规范安罗替尼临床应用管理,加强用药监护,重视其不良反应,提高安罗替尼用药安全性.

    安罗替尼合理性安全性不良反应临床药师用药监护

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    基于FAERS数据库的英夫利西单抗不良事件信号挖掘分析

    游晓炎郑盈盈王宪英
    335-340页
    查看更多>>摘要：目的 挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考.方法 收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘.结果 收集到满足阈值标准的ADE报告数175 930份,获得信号963个,共涉及 26个系统-器官分类(SOC).英夫利西单抗主要ADE表现为胃肠系统疾病,感染及侵染类疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等,这与药品说明书记录一致.此外,还发现了英夫利西单抗可能导致的心血管疾病、肾损伤和皮肤及皮下组织类等疾病的风险.结论 在应用英夫利西单抗时,除了关注药品说明书中记载的ADE之外,也应密切关注说明书未提及的ADE,以提高患者的用药安全.

    英夫利西单抗风险信号药品不良事件FDA不良事件报告系统

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    基于FAERS数据库的秋水仙碱相关神经毒性风险分析

    吴汀溪赵志刚石延枫张杨...
    341-345页
    查看更多>>摘要：目的 评价秋水仙碱相关神经系统不良事件(nAEs)的风险及特征,为临床用药安全提供参考.方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),检索2004 年1月1日至 2022年12月31日的秋水仙碱相关nAEs报告,采用比例失衡法和贝叶斯分析法对nAEs及缺血性、出血性中枢神经系统血管疾病不良事件进行信号挖掘,并分析事件发生时间及患者结局.结果 共提取秋水仙碱相关nAEs 906 例,报告例数排名前 3 位的不良事件分别是头痛(ROR025=1.09,IC025=0.30)、感觉减退(ROR025=1.79,IC025=1.09)、意识丧失(ROR025=1.62,IC025=0.99),在缺血性和出血性中枢神经血管疾病中均不存在信号.秋水仙碱相关nAEs发生时间中位数为30 d,7.42%的患者死亡.结论 秋水仙碱在缺血性和出血性中枢神经血管疾病中未检测到信号,但临床应警惕一些其他罕见神经毒性不良事件,加强监测.

    秋水仙碱中枢神经系统神经毒性缺血性出血性美国食品药品监督管理局不良事件报告系统不良事件信号挖掘

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据

    特瑞普利单抗免疫相关不良事件药学监护

    吉秋霞金剑章斌
    346-348,351页
    查看更多>>摘要：目的 探讨临床药师在特瑞普利单抗引起的免疫相关不良事件中的药学监护方式.方法 临床药师对1例患者使用特瑞普利单抗治疗后查出肾损伤、甲状腺功能减退及骨骼肌毒性的病例进行药学查房,通过不良反应关联性评价和机制分析,判断该患者很可能是由特瑞普利单抗引起的不良反应.结果 临床药师协助医生制定治疗方案、并对患者进行了全程化药学监护,取得良好效果.结论 临床药师在免疫相关不良事件的识别和管理中发挥重要作用,有效保障患者用药安全.

    特瑞普利单抗肾损伤甲状腺功能减退骨骼肌毒性横纹肌溶解症药品不良反应药学监护

      原文链接:
    • 维普
    • 万方数据