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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    细菌内毒素检查微量凝胶法的研究

    张晨雪蔡彤陈晨刘涛...
    841-846,851页
    查看更多>>摘要：目的 通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020 年版)(简称"《中国药典》")要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 依据《中国药典》四部"9101 药品质量分析方法验证指导原则"规定,按照其项下"杂质测定"中"限度"项目具体要求,对微量凝胶法(5μL样品+50μL鲎试剂)进行专属性、检测限、耐用度 3项内容进行验证,并采用凝胶法和微量凝胶法对 85 批样品进行品种适用性比较研究,对 384 批样品进行一致性比对研究.结果 经方法学验证,微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求,微量凝胶法与凝胶法相比,品种适用性与一致性比对具有等效结果.结论 微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广.

    细菌内毒素鲎试剂微量凝胶法方法学验证品种适用性一致性评价补充方法

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    检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考

    杨宇希裴宇盛刘涛高华...
    847-851页
    查看更多>>摘要：目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况.结果与结论 对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等.

    鲎试剂中国鲎检测试剂细菌内毒素检查法替代方法重组试剂监督管理

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    右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检查方法研究

    徐美宝裴宇盛陈晨李文龙...
    852-856页
    查看更多>>摘要：目的 为难溶性原料药右旋兰索拉唑建立细菌内毒素检测方法.方法 使用 3 种方法建立右旋兰索拉唑的内毒素检查方法.①乙腈溶解供试品至 10 mg·m L-1,稀释 100 倍,使用凝胶法、灵敏度为 0.25 EU·m L-1的鲎试剂进行检测;②使用1.4 mg·m L-1 氢氧化钠溶解样品至 10 mg·m L-1,稀释 600 倍,使用凝胶法、灵敏度为 0.03 EU·m L-1 的鲎试剂进行细菌检测;③使用三氯甲烷溶解供试品,然后采用萃取的方法进行内毒素检测.结果 3 批供试品使用乙腈和1.4 mg·mL-1 氢氧化钠溶液溶解样品后采用检查用水稀释的方法,均可排除溶剂及供试品对细菌内毒素检测的干扰,干扰试验结果符合要求,且供试品细菌内毒素含量小于限值.符合《中华人民共和国药典》(2020 年版)规定.但三氯甲烷萃取的方法存在较大干扰,结果不成立.结论 建立右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检测方法,解决了样品的检测难点,为其他难溶性样品建立细菌内毒素检测方法提供参考.

    右旋兰索拉唑原料药细菌内毒素凝胶法乙腈三氯甲烷氢氧化钠溶液

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    美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

    陆德许文艳刘瑾欣裴宇盛...
    857-862页
    查看更多>>摘要：目的 研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考.方法 对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结.结果 无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足.结论 细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性.

    细菌内毒素警告信药品生产质量管理规范质量控制偏差调查原料辅料美国食品药品监督管理局

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    英国引入新的安全措施预防妊娠期使用托吡酯带来的风险

    英国MHRA网站
    862页
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    人参联合咖啡因对大鼠的抗疲劳作用及机制探讨

    郑海云张雯王少南赵海誉...
    863-870,中插1-中插3页
    查看更多>>摘要：目的 评估人参联合咖啡因对大鼠的抗疲劳作用及机制.方法 将SD大鼠随机分为空白组、模型组、人参组(60 mg·kg-1)、咖啡因组(3.0 mg·kg-1)、配伍组(30 mg·kg-1+1.5 mg·kg-1),建立大鼠负重游泳疲劳模型,每日给药1次,连续给药21 d;采用负重游泳实验评价药物抗疲劳作用;采用两成分组合效应系数(two components combination index,TCCI)方法评估人参配伍咖啡因抗疲劳协同增效作用;比色法检测各组大鼠的尿素氮(BUN)、乳酸(LD)和肝/肌糖原水平;酶联免疫吸附法检测各组大鼠白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素1β(IL-1β)和C反应蛋白(CRP)水平;使用网络药理学初步探讨人参联合咖啡因抗疲劳的可能作用机制.结果 人参联合咖啡因TCCI值在0.17～0.61,两者联用显示明显的协同增效作用;与模型组相比,各给药组可不同程度地延长大鼠负重游泳时间,提高肝脏/骨骼肌组织中糖原含量,下调血清中尿素氮水平,降低炎症因子水平;通过网络药理学分析发现,其主要通过PI3K-Akt 和MAPK等通路发挥抗疲劳功效.结论 人参联合咖啡因可显著降低糖原分解和乳酸等代谢物积累,改善模型大鼠的疲劳症状.

    人参咖啡因抗疲劳两成分组合效应系数方法比色法酶联免疫吸附法网络药理学大鼠

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    罗沙司他联合当归补血汤对AR和NR3C2基因表达的影响

    张凯华刘丁维付长海孙雪林...
    871-877页
    查看更多>>摘要：目的 基于网络药理学预测罗沙司他联合当归补血汤治疗肾性贫血的作用机制,并进行动物实验验证.方法 运用PharmMapper、TCMSP、STRING、GeneCards、OMIM及DAVID数据库进行靶点蛋白及信号通路分析,探讨罗沙司他联合当归补血汤治疗肾性贫血的潜在作用靶点,构建"药物-靶点-疾病"模型,预测可能的生物途径.进行大鼠实验验证关键靶点和作用机制.结果 网络药理学研究发现,罗沙司他联合当归补血汤主要通过NR3C2、AR、NR1I3和RUNX1T1共 4个共同的蛋白靶点,PI3K-Akt等16 条共同信号通路发挥治疗肾性贫血的作用.罗沙司他联合当归补血汤通过上调靶蛋白AR表达、抑制靶蛋白NR3C2的表达来发挥作用.结论 罗沙司他联合当归补血汤可通过抑制NR3C2的表达、上调AR的表达来改善机体的炎症及氧化应激,进而发挥治疗肾性贫血的作用.

    罗沙司他当归补血汤肾性贫血网络药理学大鼠

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    智脑胶囊长期毒性研究

    王岩滕晶晶杨同金夏新...
    878-883页
    查看更多>>摘要：目的 评价智脑胶囊长期毒性效应,为临床安全用药提供毒理学参考.方法 将160只大鼠随机分为4组,即阴性对照组(纯水)和智脑胶囊高、中、低 3个剂量组(6 400、2 100、710 mg·kg-1),每组40只大鼠,连续给药26周,观察各组大鼠一般状况、体重及摄食量.在给药13周、26周及恢复期2周,各组分别解剖10、20、10只大鼠,检测血液学、血液生化学、脏器系数和病理组织学变化.结果 与阴性对照组比较,雄鼠高剂量组体重从第13周到第21周出现显著降低(P＜0.05),在26周恢复正常(P＞0.05);中、高剂量组大鼠血液学和血液生化少部分指标出现显著升高和降低(P＜0.05),但均在正常生理波动范围内;给药26周高剂量组雄鼠肾脏/体积比、雌鼠肝/体积比及卵巢/体积比出现显著升高(P＜0.05),恢复期2周各剂量组脏体积比均无显著性差异(P＞0.05);各剂量组均未见与药物明显有关的不可逆组织病理改变.结论 智脑胶囊长期给药具有较高的安全性,其最大未观察到有害作用剂量(NOAEL)值雌雄均为6 400 mg·kg-1,相当于临床日最大推荐用量95倍.

    智脑胶囊长期毒性安全性SD大鼠剂量

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    溴己新注射剂临床配伍用药研究

    刘毅刘晓强姚晓李选堂...
    884-887页
    查看更多>>摘要：目的 考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因,为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考.方法 结合溴己新溶解度分析实验,开展代表性的临床配伍实验研究,关注非治疗性药物的配伍情况.结果 药液pH环境高度影响溴己新的溶解度,结合复方氯化钠注射液和复方电解制注射液的验证性临床配伍实验,溴己新注射剂临床配伍用药的环境pH偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况.结论 溴己新注射液配伍后浑浊现象的关键影响因素为pH而非输液溶媒,提示非治疗性药物的临床配伍问题应予以重视.

    溴己新注射剂临床配伍溶解度酸碱度氯化钠注射液非治疗性药物电解质溶媒

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    高效液相色谱法拆分并测定盐酸索他洛尔对映异构体

    胡浩然张磊郑磊
    888-891页
    查看更多>>摘要：目的 建立高效液相色谱法拆分并测定盐酸索他洛尔对映异构体的含量.方法 采用CHIRALPAK AD-H手性固定相色谱柱(5 μm,250 mm×4.6 mm),流动相为正己烷-乙醇(80︰20),等度洗脱,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃,进样量为10 μL.结果 盐酸索他洛尔2 种对映异构体分离度良好,2个色谱峰之间的分离度大于2.0,2种对映异构体在1.005～100.5 μg·mL-1 和1.073～107.3 μg·mL-1 的浓度范围内线性关系良好(r=0.999),平均回收率分别为97.05%[相对标准偏差(RSD)=2.26%]、98.24%(RSD=2.80%).2 种异构体的检测限均为0.1 μg·mL-1,定量限均为0.3 μg·mL-1,精密度试验、重复性试验与稳定性试验均良好.结论 所建立的方法准确可靠,灵敏度高,可用于盐酸索他洛尔对映异构体的拆分与含量测定.

    盐酸索他洛尔对映异构体高效液相色谱法手性拆分含量测定

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