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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    抗肿瘤复方药物研发现状与挑战

    江海燕周甜雨范潇予李万芳...
    961-966页
    查看更多>>摘要：目的 综述复方药物在抗肿瘤药物研发中的特点,以期为抗肿瘤复方药物研发提供参考.方法 通过检索国内外相关文献及数据库,对已上市的抗肿瘤复方药物及近 3年美国食品药品监督管理局(FDA)批准的药物联合治疗方案进行分析.结果 目前上市的抗肿瘤复方药物通过多靶点协同作用或改善给药途径等方式,可提高药物治疗效果,改善患者依从性并降低药物毒性作用.结论 抗肿瘤复方药物具有治疗优势,但在研发过程中仍面临诸多挑战,未来人工智能可为复方药物研发提供技术支撑和创新动力.

    复方药物肿瘤治疗多靶点联合用药药物研发

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    抗神经退行性疾病复方药物研究进展

    徐泽澳江海燕范潇予李万芳...
    967-972页
    查看更多>>摘要：目的 综述抗神经退行性疾病复方药物开发原则,总结近年来针对神经退行性疾病开发的复方药物,介绍复方药物作用机制,为神经退行性疾病复方药物研发提供参考.方法 通过检索国内外相关文献及数据库,对已开发或进入临床试验的复方药物及药物作用机制进行整理、分析和归纳.结果 目前已在受体抑制药、单克隆抗体药、神经保护药、炎症抑制药等药物的研究有显著进展,这些药物通过多靶点作用,能够改善记忆和认知能力,明显延缓疾病的发展进程,为提高神经退行性疾病患者的生活质量、改善患者运动状态带来了新的希望.结论 抗神经退行性疾病复方药物具有显著治疗优势,但由于发病机制复杂、病程无法逆转等问题在开发过程中仍面临诸多挑战,生物信息技术、精准医疗和纳米递释系统等新兴技术的结合可为复方药物开发提供强大的技术支撑和创新动力.

    神经退行性疾病复方药物炎症抑制神经保护多靶点纳米递释系统

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    基于组分合理性分析高血压复方药物

    郭姝姝江海燕范潇予李万芳...
    973-977页
    查看更多>>摘要：目的 总结已上市的复方降压药并进行组分合理性分析,探讨其成分组成及疗效评估,为复方降压药的开发和创新提供参考.方法 检索国内外相关文献,对已上市的复方药物及批准的药物联合治疗方案进行分析和归纳.结果 复方降压药借助多种作用机制,显著改善药物依从性,降低心血管风险,并有效降低总体治疗成本.结论 复方降压药在治疗高血压中具有独特的优势,是治疗高血压和伴随疾病的更优选择,这将为复方药物的开发提供新的创新动力.

    高血压降压药复方制剂单片复方制剂药物开发联合治疗

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    抗获得性免疫缺陷综合征复方制剂研究进展

    孙思曼江海燕范潇予李万芳...
    978-984页
    查看更多>>摘要：目的 综述复方制剂在获得性免疫缺陷综合征(AIDS)治疗领域的开发原则及要求,总结抗逆转录病毒疗法(ART)的简化方案,为寻求最佳的药物治疗方案提供参考.方法 通过检索国内外相关文献及数据库,对已上市的复方制剂进行整理、分析和归纳.结果 目前已上市的抗AIDS复方制剂可以简化ART方案,提高用药依从性,减少药物毒副作用,降低药物负担,提高患者生活质量.结论 抗AIDS的复方制剂在治疗方面具有显著优势,但该病的治疗和药物研发仍然存在着重大临床需求,需进一步深入研究.

    人类免疫缺陷病毒获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)联合用药复方制剂药物开发

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    联合用药治疗肝纤维化的研究概况与展望

    申雪江海燕范潇予李万芳...
    985-990页
    查看更多>>摘要：目的 探讨联合用药在肝纤维化(HF)治疗领域的研究现状以及未来展望.方法 回顾国内外相关文献,总结该领域的研究成果,讨论HF治疗的关键问题,包括发病机制、现有药物治疗方法及联合用药治疗的主要进展.结果 HF的发病机制主要涉及肝星状细胞激活、铁死亡、细胞自噬以及细胞传导通路.目前应用的单药治疗虽然在控制病情上取得了一定成效,但治疗效果有限且可能面临药物耐药性等问题.联合用药由于其多靶点、多途径的作用机制,已成为治疗HF的研究热点.国内外研究表明,某些联合用药能够显著抑制病理过程、改善肝功能指标,且在减轻HF、提高预后方面作用突出.结论 多药物联合治疗是治疗HF的有效策略之一,尤其在处理复杂病理机制和多因素影响的情况下作用突出.建议未来研究进一步优化联合治疗方案,复方药物开发可能成为新药研究的新趋势.

    肝纤维化肝星状细胞细胞外基质发病机制联合用药复方药物

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    UPLC-MS/MS法测定人血清中曲唑酮浓度及其临床个体化用药

    曹银周旋戴彪邓逸芸...
    991-997页
    查看更多>>摘要：目的 建立超高效液相串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定患者血清中曲唑酮浓度,并用于曲唑酮的临床个体化用药.方法 色谱柱为MSCB-2A(2.1 mm×50 mm,2.5μm);流动相为甲醇(B)-水(A,含 0.01%氨水),梯度洗脱(梯度设置为0～0.2 min,55%B;0.2～2.0 min,55%～95%B;2.0～2.5 min,95%～95%B;2.5～2.6 min,95%～55%B;2.6～3.0 min,55%～55%B),流速0.5 mL·min-1,柱温40℃,进样量 0.1 µL;离子源:电喷雾离子源;电离模式:正离子模式.血清经乙腈沉淀蛋白,地西泮为内标,对本方法的专属性、标准曲线和定量下限、精密度与回收率、基质效应和稳定性进行相应的考察.同时将该方法应用于16 例使用曲唑酮患者的血药浓度测定,并对检测结果进行分析,给出相应的干预意见.结果 血清中曲唑酮在10.0～1 500.0 ng·mL-1 内线性关系良好(R2=0.999 4);低、中、高3组不同质控浓度(50.0、400.0、1 000.0 ng·mL-1)日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)均小于7%,准确度为91.90%～98.67%;低、中、高浓度的曲唑酮血清在常温下4 h、2～8℃冰箱冷藏 24 h、长期冷冻3个月以及反复冻融循环条件下稳定性良好,在各条件下准确度为95.04%～105.78%.该法已成功应用于曲唑酮临床样本治疗药物监测.结论 UPLC-MS/MS法检测曲唑酮血药浓度具有快速简便、稳定准确、灵敏度高、污染小等优点,该法可应用于曲唑酮临床个体化用药.

    曲唑酮UPLC-MS/MS治疗药物监测血药浓度人血清个体化用药

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    《中国药物警戒》诚征"基础及临床研究"学术论文

    997页
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    二术天麻颗粒对临界性高血压痰湿证模型大鼠的影响

    周思敏林建国王擎擎姚魁武...
    998-1007页
    查看更多>>摘要：目的 探讨二术天麻颗粒对临界性高血压(PHT)痰湿证模型大鼠的影响.方法 将WKY大鼠随机分为空白对照组、模型组和二术天麻颗粒高(1 944 mg·kg-1·d-1)、中(972 mg·kg-1·d-1)、低(486 mg·kg-1·d-1)剂量组.采用高盐高脂饮食诱导PHT痰湿证大鼠模型,给予不同剂量二术天麻颗粒连续干预6周.观察各组大鼠活动度、精神状态、粪便性质等证候学指标并记录一般状况评分;测量大鼠体重、Lee's指数、血压[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)];腹主动脉取血,检测血清血脂[总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)]、炎症因子[C-反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素(IL)-1β、IL-6]、氧化应激指标[超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)]、血管舒张因子[一氧化氮(NO)]、氧化三甲胺(TMAO)水平及安全性指标[血糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN)];取胸主动脉,HE、Masson染色观察胸主动脉形态.结果 与空白对照组相比,模型组大鼠出现嗜睡懒动、精神不振、大便稀软等痰湿证表现;一般状况评分、体重、Lee's指数、血压升高(P＜0.01),且BP能够保持在130～140/75～80 mmHg,TC、TG、LDL-C升高(P＜0.01),HDL-C下降(P＜0.01),CRP、TNF-α、IL-1β增加(P＜0.01),SOD活力降低(P＜0.01),MDA增加(P＜0.01),NO减少(P＜0.01),TMAO升高(P＜0.01);胸主动脉内膜不规则,少量炎性细胞浸润,中膜厚度增厚,平滑肌细胞排列紊乱,胶原纤维明显增多.与模型组相比,二术天麻颗粒高、中剂量组大鼠痰湿证表现改善;一般状况评分、体重、Lee's指数、血压降低(P＜0.01),TC、TG、LDL-C下降(P＜0.01),HDL-C上升(P＜0.01),CRP、TNF-α、IL-1β减少(P＜0.01),SOD活力升高(P＜0.01),MDA减少(P＜0.01),NO增多(P＜0.01),TMAO减少(P＜0.01);胸主动脉内膜较为光滑平整,未见明显炎性浸润,中膜厚度适中,平滑肌细胞排列较为整齐,胶原纤维减少;高剂量二术天麻颗粒效果更显著;各项安全性指标组间均无明显差异(P＞0.05).结论 二术天麻颗粒可显著降低PHT痰湿证大鼠血压、体重、Lee's指数及一般状况评分,有效改善痰湿证表现,安全性良好,且高剂量效果更佳,可能与其纠正血脂异常、抗炎、抗氧化应激、增加NO含量、减少TMAO生成、改善主动脉病理损害有关.

    二术天麻颗粒临界性高血压痰湿证药效学氧化三甲胺大鼠

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    电感耦合等离子体质谱法测定麸炒薏苡仁中28种元素其风险评估

    郭愿生左甜甜刘丽娜魏锋...
    1008-1013页
    查看更多>>摘要：目的 建立麸炒薏苡仁中28种元素的含量测定方法,并对其中有害元素的风险进行评估,为麸炒薏苡仁的质量监测提供参考.方法 15批麸炒薏苡仁样品经微波消解处理后,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)对样品中的28种重金属及微量元素进行分析,在此基础上对麸炒薏苡仁的健康风险进行评估.结果 麸炒薏苡仁中各元素的线性关系良好;精密度均小于3%;回收率81.2%～112.0%;其中钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)、铁(Fe)、锌(Zn)、锰(Mn)、铝(Al)、钠(Na)含量较高(＞50 mg·kg-1),铜(Cu)、硼(B)、镍(Ni)、钡(Ba)、锶(Sr)、钼(Mo)、铬(Cr)、钛(Ti)含量较低(1～5 mg·kg-1),钒(V)、硒(Se)、钴(Co)、砷(As)、铅(Pb)、铍(Be)、镉(Cd)、银(Ag)、铊(Tl)、金(Au)、汞(Hg)、锑(Sb)为痕量元素(＜1 mg·kg-1);按照《中华人民共和国药典》(2020 年版)(一部)中关于植物药重金属及有害元素的限量标准,15批麸炒薏苡仁药材中Pb、Cd、As、Hg、Cu的合格率为100%.风险评估表明,15批麸炒薏苡仁中Pb、Cd、As、Hg、Cu的危害指数(HI)均小于1,表明风险可被接受.结论 本文所建立的多元素分析方法灵敏度高,专属性好,结合风险评估技术,可为麸炒薏苡仁的质量监测提供参考.

    麸炒薏苡仁元素电感耦合等离子体质谱法含量测定风险评估

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    血栓通注射液临床前遗传毒性研究

    魏曼莉吕林艳郑志远尹纪业...
    1014-1018页
    查看更多>>摘要：目的 采用细菌回复突变试验(Ames试验)、CHL细胞染色体畸变实验和小鼠骨髓细胞微核试验,综合评价血栓通注射液的遗传毒性.方法 Ames试验,在有或无S9活化条件下,血栓通注射液设置128.0、320.0、800.0、2 000.0、5 000.0 mg每皿共5个浓度组,用平皿掺入法检测菌株TA1535、TA97、TA98、TA100和TA102的致突变性.CHL细胞染色体畸变试验,血栓通注射液设置125、250、500 μg·mL-1 共3个浓度组,分别对CHL细胞染毒4 h(在有或无S9活化条件下)和24 h(在无S9活化条件下).油镜下观察300 个中期分裂相细胞中含结构畸变和数目畸变的细胞数.小鼠骨髓细胞微核试验,血栓通注射液设置104.3、208.6、417.2 mg·kg-1 共3个剂量组.KM小鼠经尾静脉注射给药2 d,末次给药后24 h取材,计数嗜多染红细胞(PCE)中的微核数和PCE比例.结果 血栓通注射液各处理组测试菌株回复突变菌落数与溶媒对照组相比均未见增加1倍以上.血栓通注射液各处理组的结构畸变率和数目畸变率与溶媒对照组比较均无明显差异(P＞0.05).各剂量组小鼠骨髓细胞平均含微核嗜多染红细胞率与溶媒对照组比较均无明显差异(P＞0.05).结论 本实验室确定的条件下,血栓通注射液的遗传毒性评价结果为阴性.

    血栓通注射液遗传毒性细菌回复突变试验(Ames试验)CHL细胞染色体畸变试验嗜多染红细胞微核试验

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