首页期刊导航|中国药物评价
期刊信息/Journal information
中国药物评价
国家食品药品监督管理局信息中心
中国药物评价

国家食品药品监督管理局信息中心

王拥军 洪晓顺

双月刊

2095-3593

zgywpj@sfda.gov.cn；

62214715

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国药物评价/Journal Chinese Journal of Drug Evaluation
查看更多>>《中国药物评价》杂志（ISSN2095-3593、CN10-1056/R）系由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技类学术性期刊。该刊物于2011年12月由国家新闻出版总署批准，由国内优秀医药检索性期刊《中国药学文摘》转刊而来。本刊为双月刊。本刊的宗旨是:依据国际、国内临床用药特点和用药趋势，致力于上市药物的评价研究。加强安全用药和合理用药指导、促进循证医学和药物经济学的研究与发展，为临床一线服务、为国家药物监督管理和药物制度建设服务。读者对象为：一线临床医师、药师，医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士，以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目辟有：药物管理（政策与管理/警戒与通报）、综述、药物评价研究（基础研究/临床研究/循证医学研究）、药物经济学评价（药品价格/研究应用）、合理用药评价（治疗指南/安全性监察/用药分析）、人物专访、论坛、趋势研究、榜单药物、国际观象台、培训园地、信息速递等。本刊由国内一流医药学专家、药物评审专家组成编辑委员会，并由众多国家药品监管职能机构和国内主要医药院校学术机构友情协办。欢迎广大医药工作者踊跃投稿！
正式出版
收录年代

    医疗器械临床试验审批的监管考量

    程茂波彭亮郭晓磊鞠珊...
    85-87页
    查看更多>>摘要：目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理.结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性.

    医疗器械临床试验临床试验审批技术审评监管

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

    闵玥史新立
    88-92页
    查看更多>>摘要：增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点.本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容.同时,结合国际前沿的监管研究和技术进展,提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战,为相关人员提供参考.

    增材制造个性化医疗器械上市前监管

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨

    杨宇希骆庆峰
    93-96页
    查看更多>>摘要：目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨.方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化.结果:上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤,在把握产品质量中发挥重要作用.新版指导原则与时俱进,适应当前产品研发及注册申请情况.结论:新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求,有效统一审评尺度,服务行业高质量发展.

    医疗器械风险管理安全性注册血液透析

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    HPLC法测定金丹附延颗粒中肉桂酸和桂皮醛的含量

    朱艳艳刘德鸿吴倩颖朱良辉...
    97-100页
    查看更多>>摘要：目的:建立金丹附延颗粒中肉桂酸和桂皮醛的HPLC含量测定方法.方法:采用C18色谱柱,流动相为乙腈和0.1％磷酸溶液,检测器检测波长设置为290 nm,输液泵流速1.0 mL·min-1,色谱柱柱温设置为25 ℃.结果:肉桂酸、桂皮醛分别在0.207 9～10.393 8 μg·mL-1、0.202 5～10.127 0 μg·mL-1 范围内线性关系良好(r=1.000 0),回收率分别为 100.3％、102.6％,回收率RSD分别为1.57％、1.82％.结论:该方法简单、稳定,可用于金丹附延颗粒中肉桂酸和桂皮醛的含量测定.

    金丹附延颗粒含量测定肉桂酸桂皮醛高效液相色谱

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    盐酸吡格列酮片中3-硝基吡咯和硫脲的定性定量方法研究

    吴月霞朱艳春陈杰
    101-104页
    查看更多>>摘要：目的:建立盐酸吡格列酮片中3-硝基吡咯和硫脲的UPLC-MS/MS定性定量方法.方法:采用Waters Cortecs ® T3(2.1 mm × 100 mm,2.7 μm)色谱柱;流动相A为0.1％甲酸(V∶V)水溶液,流动相B为0.1％甲酸(V∶V)乙腈溶液;梯度洗脱;柱温30 ℃;进样量2 μL;质谱采用ESI源,正离子模式,多反应监测,对3-硝基吡咯和硫脲进行定性定量分析.结果:3-硝基吡咯和硫脲均在0.03～0.3 μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好(r＞0.999 5);平均加标回收率为99.06％～100.26％,RSD为0.02％～0.46％.检测限分别为 0.069 3～0.140 7 ng·mL-1,定量限分别为 0.230 9～0.469 0 ng·mL-1.UPLC-MS/MS 法可以对3-硝基吡咯和硫脲进行快速定性定量筛查.结论:该方法操作简单、灵敏便捷,结果准确,分析时间短至6 min,可用于盐酸吡格列酮片中3-硝基吡咯和硫脲的定性鉴别及定量检查.

    3-硝基吡咯硫脲吡格列酮片UPLC-MS/MS定性鉴别定量检查

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    柑橘类药材中辛弗林含量研究

    许莉陈允斌文永盛杨小艳...
    105-109页
    查看更多>>摘要：目的:比较柑橘类药材(陈皮、青皮、枳实、香橼等)中辛弗林含量差异,为相关药材质量评价提供参考.方法:建立了柑橘类药材中辛弗林HPLC含量测定方法;分析采用Waters SPHERISORBSCX(4.6 mm ×250 mm,5 μm)色谱柱,以甲醇-0.2％磷酸溶液(氨试液调pH至3.8)(35∶65)为流动相,检测波长223 nm,柱温30℃.比较了陈皮、青皮、枳实、香橼等柑橘类药材及陈皮不同栽培品种果皮中辛弗林的含量分布情况.结果:辛弗林在进样浓度2.842 8～568.560 6μg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.000 0);平均回收率为102.92％,RSD为1.39％(n=9).柑橘类药材中辛弗林含量高低为青皮＞枳实＞陈皮(大红袍)＞陈皮(茶枝柑)＞橙皮＞柠檬＞枸橘,佛手、香橼、化橘红、柚皮、金橘中未检出.陈皮类药材不同栽培品种果皮中,大红袍陈皮中辛弗林含量最高,杂陈皮椪柑次之,杂陈皮不知火、春香中辛弗林含量最低.结论:柑橘类药材中辛弗林分布规律与其植物分类存在一定相关性,宽皮柑橘、橙这两类柑橘属药材中辛弗林含量较高,且未成熟果皮中辛弗林含量高于成熟果皮;而陈皮类药材不同栽培品种果皮中辛弗林含量也存在差异.本研究可为柑橘类药材的质量评价和应用提供一定参考和依据.

    辛弗林柑橘类药材不同栽培品种

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    动态显色法定量检测泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量

    周年王振刘宁
    110-114页
    查看更多>>摘要：目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量.方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg-1,以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂家的动态显色法鲎试剂,依据《中国药典》2020年版四部通则1143(方法2光度测定法之动态显色法)要求,确定样品不干扰的浓度,最后对3批样品的细菌内毒素进行定量检测.结果:两个厂家的鲎试剂标准曲线|r|均大于0.980;样品质量浓度≤0.02 mg·mL-1时,细菌内毒素回收率在范围内;3批样品的细菌内毒素定量检测结果均符合要求.结论:以0.25 EU·mg-1为限值,动态显色法用于不溶于水的泊沙康唑原料药细菌内毒素定量检测,方法可行,过程可控.

    泊沙康唑细菌内毒素动态显色法不溶于水原料药鲎试剂

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    盐酸左氧氟沙星片的溶出行为评价

    吴静萍
    115-119页
    查看更多>>摘要：目的:考察7家企业盐酸左氧氟沙星片的溶出行为,并评价其与参比制剂溶出行为的一致性.方法:采用桨法,转速50 r·min-1,以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水为溶出介质,体积900 mL,采用HPLC法测定溶出量,用f2因子法评价溶出曲线的相似性,并结合含量、有关物质、硬度、晶型、结晶度及稳定性等相关因素分析.结果:有3家企业产品的溶出行为与参比一致,其余产品与参比的溶出行为差异显著,表现出较低的溶出速率,该部分产品与原料药相比均存在转晶现象,且结晶度不佳.结论:盐酸左氧氟沙星片的生产工艺对晶型影响较大,多晶型本身的表观溶解度和溶解速率差异,对制剂的溶出产生滞后影响,提示相关企业应合理优化工艺、重点关注其转晶行为.

    盐酸左氧氟沙星片溶出行为溶出曲线一致性转晶

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

    英国MHRA网站
    119页
      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    桂利嗪原料中有害残留溶剂三氯甲烷和苯的检测

    王鹏刘贞郭艳芳钟振华...
    120-123页
    查看更多>>摘要：目的:建立用于测定桂利嗪原料药中有机溶剂三氯甲烷和苯残留量的方法.方法:采用色谱柱为DB-624(60 m×0.32 mm × 1.80 μm)毛细管色谱柱;检测器为FID;进样口温度为250℃;升温程序:起始温度为55℃,维持时间10 min,以20 ℃·min-1的速率升温至220 ℃,维持5 min;检测器温度为280 ℃;载气流速为3.0 mL·min-1;分流比为5∶1;顶空进样,平衡温度为90 ℃,平衡时间为20 min.结果:三氯甲烷在1.50～18.04μg·mL-1和苯在0.050～0.603 μg·mL-1范围内,线性关系良好(r＞0.99 9)平均回收率分别为97.5％(RSD=2.0％)和97.7％(RSD=3.1％).结论:本方法灵敏度高、准确度好、重现性好,可用于桂利嗪原料药中三氯甲烷和苯残留量测定.

    桂利嗪原料药残留溶剂三氯甲烷苯气相色谱

      原文链接:
    • 国家科技期刊平台
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据