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期刊信息/Journal information
中国药物评价
国家食品药品监督管理局信息中心
中国药物评价

国家食品药品监督管理局信息中心

王拥军 洪晓顺

双月刊

2095-3593

zgywpj@sfda.gov.cn；

62214715

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国药物评价/Journal Chinese Journal of Drug Evaluation
查看更多>>《中国药物评价》杂志（ISSN2095-3593、CN10-1056/R）系由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技类学术性期刊。该刊物于2011年12月由国家新闻出版总署批准，由国内优秀医药检索性期刊《中国药学文摘》转刊而来。本刊为双月刊。本刊的宗旨是:依据国际、国内临床用药特点和用药趋势，致力于上市药物的评价研究。加强安全用药和合理用药指导、促进循证医学和药物经济学的研究与发展，为临床一线服务、为国家药物监督管理和药物制度建设服务。读者对象为：一线临床医师、药师，医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士，以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目辟有：药物管理（政策与管理/警戒与通报）、综述、药物评价研究（基础研究/临床研究/循证医学研究）、药物经济学评价（药品价格/研究应用）、合理用药评价（治疗指南/安全性监察/用药分析）、人物专访、论坛、趋势研究、榜单药物、国际观象台、培训园地、信息速递等。本刊由国内一流医药学专家、药物评审专家组成编辑委员会，并由众多国家药品监管职能机构和国内主要医药院校学术机构友情协办。欢迎广大医药工作者踊跃投稿！
正式出版
收录年代

    国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究

    朱凤昌叶潇崇小萌江翊国...
    257-264页
    查看更多>>摘要：细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点,其快速的创新发展不仅关乎公众健康,更深刻影响国家的生物安全.欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度,并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位.本文通过统计分析与研究,全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状,追踪各国监管体系的演变,并系统整理了关键的规范指南.基于此,初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议,旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考.

    细胞治疗临床研究药品监管科学技术创新

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    欧盟就CAR-T细胞疗法的继发性T细胞恶性肿瘤风险发布致医务人员函

    欧盟EMA网站
    264页
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    基于VOSviewer和CiteSpace的中药卷柏研究动态及前沿可视化分析

    钟文婷曹长鸿高枫吴孟华...
    265-274页
    查看更多>>摘要：目的:分析中药卷柏(Selaginella Herba)的国内外研究现状和发展趋势.方法:采用检索词"卷柏"和"垫状卷柏""Selaginella Herba""Selaginella tamariscina"和"Selaginella pulvinata"在中国知网(CNKI)和 Web of Science(WOS)数据库核心集进行文献检索.基于VOSviewer和CiteSpace软件,对卷柏中英文文献的发文量、作者、发文机构、发文被引频次等进行分析.结果:纳入260篇文献,包括70篇中文文献和190篇英文文献.截至2023年12月29日,在CNKI数据库中卷柏的发文量高峰集中在2006-2011年,而在WOS数据库的高峰期集中在2017-2021年,主要的文献来源涵盖了14个国家,其中以中国、韩国等为多.此外,在中文文献研究方向从成分初步研究和实验设计阶段,逐渐演变为代谢组学等方面的深入研究,而英文文献的研究方向则从其成分的生物活性逐渐转向对药理作用和分子作用机制.结论:将中、英文文献知识图谱可视化分析可更全面地了解卷柏热点研究进展,且其现有研究正由单一学科向多学科融合的方向发展.未来,可着重关注卷柏成分鉴定与结构优化、药理学应用、代谢组学和多学科交叉研究等方面的研究,为其进一步开发与应用提供理论基础.

    卷柏SelaginellaHerbaVOSviewerCiteSpace可视化分析

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    HPLC-ITMS法筛查医院制剂中非法添加糖皮质激素的研究

    刘静王震红
    275-279页
    查看更多>>摘要：目的:建立液相色谱-离子阱质谱联用(HPLC-ITMS)方法,检测糖皮质激素违法添加的15种化学成分.方法:采用乙腈作为提取溶剂,液相分离采用SHISEIDO CAPCELL-PAK C18色谱柱,以0.2％冰醋酸水溶液-0.2％冰醋酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL·min-1,柱温为25 ℃,质谱选择电喷雾离子源,在正离子扫描状态下以一级全扫描和二级全扫描方式进行检测.结果:15种化合物的色谱峰能够完全分离,方法的最低检出限为0.05～1.00 mg·kg-1.20批抽检的医院制剂中,均未检出糖皮质激素成分.结论:本方法预处理简单且灵敏,具有良好专属性,可用于医院制剂中非法添加的15种糖皮质激素的定性筛查.

    医院制剂糖皮质激素违法添加液相色谱-离子阱质谱联用法(HPLC-ITMS)

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    静注人免疫球蛋白(pH4)中IgA残留量的不确定度分析

    陈承贵庞赛江坤王平...
    280-285页
    查看更多>>摘要：目的:紫外-可见分光光度法测定静注人免疫球蛋白中IgA残留量,并对其进行不确定度评定.方法:采用紫外-可见分光光度法,测定波长340 nm,比色皿狭缝1 nm,依据操作过程及测定环节引入的影响因素,对各个分量进行评估.结果:静注人免疫球蛋白(pH 4)中的IgA残留量结果为103 µg·mL-1,扩展不确定度为10 μg·mL-1(k=2).结论:本实验首次对静注人免疫球蛋白(pH4)中的IgA残留量不确定度分量进行分析和评定,为血液制品检验提供了影响因素来源分析,为提高检验结果准确性提供了数据分析.

    静注人免疫球蛋白IgA残留量不确定度紫外可见分光光度法

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    ICP-AES法检测脂肪乳注射液中铝元素杂质的含量

    王震红阚微娜赵哲杨宏伟...
    286-288页
    查看更多>>摘要：目的:建立测定脂肪乳注射液中铝元素杂质含量的电感耦合等离子原子发射光谱(ICP-AES)法.方法:样品稀释后,采用电感耦合等离子原子发射光谱法进行测定,以标准曲线法计算铝元素含量.结果:铝元素在0～200 μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 93),重复性试验结果RSD为2.0％,方法检出限为1.22 μg·L-1,方法定量限为4.07 μg·L-1,加样回收率平均值为107.7％,RSD为2.7％(n=6).结论:该方法操作简单、灵敏,准确度高、重现性好,适用于脂肪乳注射液中铝元素杂质含量的测定.

    电感耦合等离子体原子发射光谱脂肪乳注射液铝元素杂质

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    大黄通便片中非法成分土大黄苷的定性筛查和定量测定研究

    肖小武周志强洪挺杨毅生...
    289-295页
    查看更多>>摘要：目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法.方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证.结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好.HPLC法方法学考察结果显示:土大黄苷质量浓度在2.59～259.6μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(R2=0.999 9);精密度、重复性、稳定性试验RSD均小于2.0％;平均加样回收率为97.89％(RSD=0.61％).UHPLC-MS/MS法确证结果与TLC、HPLC法结果一致,阳性检出样品与土大黄苷对照品呈现同一保留时间的提取离子对(421.1→258.9,421.1→199.0).结论:该方法灵敏、准确,可作为大黄通便片中非法成分土大黄苷的检查方法.

    大黄通便片土大黄苷薄层色谱(TLC)高效液相色谱(HPLC)超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS/MS)

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    加拿大警示未经批准人群禁止使用尼古丁袋

    加拿大卫生部网站
    295页
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    ICP-MS法比较毛山药和光山药重金属及有害元素含量

    杨铭赵磊昝珂
    296-298页
    查看更多>>摘要：目的:比较毛山药和光山药中铜、汞、铅、砷、镉5种重金属及有害元素的含量.方法:采用微波消解法制备供试品溶液,以锗、铟、铋为内标,电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定毛山药和光山药中铜、汞、铅、砷、镉5种元素的含量.结果:铜、汞、铅、砷、镉5种待测元素的线性关系良好(r≥0.999 5),回收率为82.4％～103.6％;RSD的范围为2.4％～5.9％.含量测定结果显示,和毛山药相比,光山药中5种重金属及有害元素含量均明显下降,铜残留量下降60.41％～73.57％.结论:和毛山药相比,光山药中含有更低含量的重金属及有害元素残留量.

    山药毛山药光山药重金属及有害元素电感耦合等离子体质谱

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    亚甲基蓝测定不同效价肝素钠含量的研究

    何鹏媛戴鹏朱建东汪毅...
    299-301页
    查看更多>>摘要：目的:对不同效价肝素钠的含量和活性进行评价.方法:建立了测定肝素钠浓度的紫外分光光度法,并探究了不同效价肝素钠对测定的影响.结果:在664 nm波长下,当肝素钠浓度在0～2.00 mg·L-1范围内,其与等量亚甲基蓝反应后,所测得的吸光度与肝素钠的浓度呈良好的线性关系,150 USP units.mg-1、185 USP units·mg-1和205 USP units·mg-1肝素钠线性方程的相关系数分别为0.999 6、0.999 2和0.999 0.研究发现肝素钠的效价与线性方程的斜率存在正相关关系,即随着肝素钠的效价的增加,斜率亦呈增加趋势.结论:本研究建立的方法可以对大批量样品进行简便、快速、易于控制的肝素钠定量测定并能间接探究肝素的活性.

    肝素钠亚甲基蓝紫外分光光度法

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