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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    3类心血管疾病治疗药物肾脏安全性药物警戒研究

    方振威柏杨王棋李玉文...
    45-49页
    查看更多>>摘要：目的 为临床心血管疾病(CVD)治疗药物的选择提供参考。方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004 年至 2021 年收到的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)相关肾损伤药品不良事件(ADE)报告，采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法挖掘并分析ADE信号。结果 ACEI，ARB，ARNI的相关肾损伤病例分别有 13 155 例、12 623 例、2 411 例，3 类药物均挖掘出了急性肾损伤(AKI)、慢性肾脏病(CKD)阳性信号。与ACEI及ARB相比，ARNI相关AKI和CKD的阳性信号更强，且ARNI相关AKI病例的死亡构成比(18。31%比 13。05%，P<0。05;18。31%比 10。53%，P<0。05)和CKD病例的死亡构成比(23。50%比 19。78%，P<0。05;23。50%比 11。41%，P<0。05)均显著更高。结论 与ACEI和ARB相比，ARNI相关AKI和CKD的发生风险可能更高。

    血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂血管紧张素转化酶抑制剂血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂肾损伤药品不良事件美国食品和药物管理局不良反应事件报告系统用药安全信号挖掘

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    基于超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱法的清热凉血方化学成分分析

    刘家邑刘静吴豆豆蔡锐...
    49-57页
    查看更多>>摘要：目的 研究清热凉血方的化学成分。方法 查阅中国知网、PubChem等数据库，检索清热凉血方药材化学成分的相关文献，建立化学成分数据库。采用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q Exactive Focus MS/MS)法分析该方剂的图谱数据，并以Xcalibur 4。0 软件拟合分子式，与自建数据库信息进行匹配，初步推测分子式信息，并结合相关化学成分数据和文献信息对目标化学成分进行鉴定和确证。结果 共鉴定出 66 个化学成分，包括单萜苷类 20 个，酚酸类 10 个，环烯醚萜苷类 8 个，糖苷类、没食子酰葡萄糖类各 4 个，有机酸类、苯乙醇苷类、香豆素类各 2 个，苯丙素类、生物碱类、黄酮类、环肽类、萘醌类、糠醛类各 1 个，其他类 8 个。结论 所建立的方法可系统地对清热凉血方中的化学成分进行定性分析。

    超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱清热凉血方化学成分分析结构鉴定裂解规律

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    脊髓性肌萎缩症患者利司扑兰治疗药物监测方法研究

    吴献黄晓会林志燕刘艳...
    58-61页
    查看更多>>摘要：目的 建立脊髓性肌萎缩症患者利司扑兰治疗药物监测的方法。方法 采用超高效液相色谱串联质谱法，色谱柱为Phe-nomenex Kinetex XB C18 柱(50mm×3mm，2。6μm)，流动相为 0。07%甲酸水溶液(pH 4。5)-0。07%甲酸乙腈溶液(pH5。5)，梯度洗脱，流速为 0。3 mL/min，柱温为 40℃，进样量为 2 μL;采用电喷雾离子源(正离子模式)，多反应监测模式，利司扑兰的离子对m/z分别为 402。2→319。2、402。2→374。4，RG7800 的离子对m/z为 417。3→360。2。结果 利司扑兰质量浓度在 1。95～125。00 ng/mL范围内与其峰面积与内标峰面积比值线性关系良好(R2=0。999 1，n=8)，定量限为 1。95 ng/mL;基质效应试验结果的变异系数均小于 12%;精密度、稳定性试验结果的 RSD 均小于 20%，准确度分别为 87%～108%、87%～113%。6 例患者利司扑兰血药浓度为13。03～91。14 ng/mL。结论 该方法操作简便、高效快速，可用于脊髓性肌萎缩症患者利司扑兰的治疗药物监测。

    脊髓性肌萎缩症利司扑兰超高效液相色谱串联质谱法治疗药物监测含量测定

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    人类辅助生殖技术用液中铵离子含量影响因素分析

    管瑞芹赵丹妹姜爱莉柯林楠...
    62-65页
    查看更多>>摘要：目的 为人类辅助生殖技术(ART)用液产品中铵离子含量的控制及储存条件提供参考。方法 选择市场上 6 个厂家 17 批不同作用的ART用液，使用离子色谱法测定铵离子含量，并分析储存温度和储存时间对铵离子含量的影响。结果 货架有效期内，冷冻液套装、解冻液套装、培养液、处理液中铵离子含量分别为 0。89～3。34 μg/mL，0。88～4。68 μg/mL，0。75～1。45 μg/mL，0。38～3。89 μg/mL。胚胎培养液中铵离子含量，37℃储存时30d内从0。9μg/mL升至3。1μg/mL，4℃储存时240 d内从0。6μg/mL升至 1。7 μg/mL。结论 不同作用ART用液中铵离子含量存在差异，且与产品的储存温度、储存时间呈正相关。在进行货架有效期制订时，应考虑产品中铵离子含量。

    人类辅助生殖技术液体类产品离子色谱法铵离子含量测定质量控制储存温度储存时间

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    顶空进样-气相色谱法检测达托霉素中残留溶剂

    李佳蕊韩彬张雪霞任凤芝...
    66-69页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定达托霉素中 3 种有机溶剂残留量的顶空进样-气相色谱法。方法 色谱柱为Agilent DB-624 毛细管柱(60m×0。53mm，3。0μm)，载气为氮气(流速为 5。0 mL/min)，程序升温，氢火焰离子化检测器(FID)检测，进样口温度为 200℃，检测器温度为 230℃，分流比为 5∶1(V/V)，顶空瓶平衡温度为 85℃，平衡时间为 30 min，进样量为 1 μL。结果 乙醇、异丙醇和正丁醇质量浓度均在 10～200 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1。000 0);检测限分别为 0。75，0。30，0。75 μg/mL，定量限分别为2。50，1。01，2。50 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均回收率分别为 101。85%，101。65%，102。33%，RSD分别为 0。59%，0。77%，0。78%(n=9)。结论 该方法专属性强，灵敏度高，精密度好，可用于达托霉素中前述 3 种有机溶剂残留量的测定。3 批样品中检出的有机溶剂残留量远低于国家标准限度。

    达托霉素冻干工艺有机溶剂残留溶解性复溶时间

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    活血消痛酊挥发性成分的鉴定及含量测定

    方强郭立熊伟姜家书...
    69-74页
    查看更多>>摘要：目的 建立鉴定活血消痛酊中挥发性成分及测定其中 5 种指标性成分含量的气相色谱-质谱联用(GC-MS)法。方法 色谱柱为Agilent PEG20M毛细管柱(30 m×0。32 mm，0。25 μm)，程序升温，进样口温度为 230℃，载气为高纯氦气，流速为 1。0 mL/min，分流比为 5∶1(V/V)，进样量为 1 μL;采用电子轰击离子源(成分鉴定)或选择性离子监测模式(含量测定)，质量扫描范围为m/z 40～500。结果 共鉴定出 37 种挥发性成分。3-蒈烯、桉油精、β-石竹烯、丁香酚、对甲氧基肉桂酸乙酯的质量浓度分别在0。200 2～40。04 μg/mL、0。202 6～40。52 μg/mL、0。299 2～59。84 μg/mL、0。601 0～120。20 μg/mL、0。302 2～60。44 μg/mL范围内与待测成分离子强度线性关系良好(R2>0。999 0，n=7);检测限分别为 3。11，2。94，3。29，7。58，4。35 ng/mL，定量限分别为 10。31，9。75，10。90，25。03，14。49 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 5%(n=6);平均加样回收率分别为 93。01%，91。90%，94。69%，93。42%，92。70%，RSD分别为 4。98%，5。53%，5。04%，4。29%，4。83%(n=9)。20 批样品中，上述 5 种成分的平均含量分别为1。48，2。07，3。26，8。80，3。59 μg/mL。结论 该方法操作简便，结果准确，重复性好，可用于活血消痛酊挥发性成分的鉴定及含量测定。

    活血消痛酊挥发性成分气相色谱-质谱联用法成分鉴定含量测定

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    超临界流体色谱法测定吲达帕胺及其对映异构体含量

    林丽琴汪霞杨直高丽琼...
    75-78页
    查看更多>>摘要：目的 建立有效分离吲达帕胺对映异构体并测定其含量的超临界流体色谱法。方法 色谱柱为Daicel IB N-5 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为二氧化碳-0。1%二乙醇胺甲醇溶液(70∶30，V/V)，背压为 150 bar，流速为 3。0 mL/min，检测波长为 243 nm，柱温为 40℃，进样量为 5 μL。结果 吲达帕胺及其对映异构体分离度良好，5 min内均已出峰完全。两者质量浓度均在 2。48～37。10 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 9，n=6);检测限均为 0。012 μg/mL，定量限均为 0。05 μg/mL;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于 1。0%;耐用性良好;平均回收率分别为 100。75%和 100。90%，RSD分别为 1。00%和 0。72%(n=9)。结论 建立的超临界流体色谱法结果准确、耐用性较好，能有效测定吲达帕胺片中吲达帕胺及其对映异构体的含量。

    吲达帕胺超临界流体色谱法手性拆分对映异构体含量测定

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    九味肝泰胶囊的化学成分鉴定及10种指标成分含量测定

    谢雪朱平吕磊凌水花...
    78-84页
    查看更多>>摘要：目的 鉴定九味肝泰胶囊的化学成分，同时测定制剂中 10 种指标成分的含量。方法 查阅TCMSP、ChemSpider、中国知网、PubMed等数据库中的相关文献，收集制剂的核心化学成分 181 个，采用Agilent"formula-database generator"软件建立化学成分数据库，采用高效液相色谱-飞行时间质谱联用法鉴定制剂的化学成分;采用超高效液相色谱串联质谱法测定制剂中 10种指标成分的含量。结果 共鉴定出 45种化学成分。姜黄素在 1～50 ng/mL，大黄酚、大黄素、吉马酮、五味子醇甲、五味子甲素在 200～10000 ng/mL，尿囊素、黄芩苷、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1 在 1 000～50 000 ng/mL质量浓度范围内与待测成分和内标峰面积比值线性关系良好(r均大于 0。999 0)，定量限分别为 0。05，10，0。5，10，0。05，0。05，0。05，0。5，0。5，10 ng/mL，检测限分别为 0。01，1，0。25，1，0。01，0。01，0。01，0。1，0。1，1 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 5。0%;平均加样回收率为 98。13%～102。64%，RSD为 0。54%～4。10%(n=6)。结论 该方法快速简便，可用于九味肝泰胶囊的化学成分鉴定和指标成分含量测定。

    九味肝泰胶囊成分鉴定含量测定质量控制高效液相色谱-飞行时间质谱联用法超高效液相色谱串联质谱法

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    达格列净联合二甲双胍治疗初诊2型糖尿病临床观察

    张丽萍袁伟芳代丽丽
    85-88页
    查看更多>>摘要：目的 探讨达格列净联合二甲双胍治疗初诊 2 型糖尿病(T2DM)的临床疗效。方法 选取医院 2021 年 9 月至 2022 年 7 月收治的初诊T2DM患者 110 例，按治疗方案的不同分为对照组和观察组，各 55 例。两组患者均予盐酸二甲双胍片口服，观察组患者加服达格列净片。两组均治疗 6 个月。结果 观察组总有效率为 90。91%，显著高于对照组的 74。55%(P<0。05)。与对照组比较，观察组患者治疗后的空腹血糖、餐后 2h血糖、糖化血红蛋白水平及胰岛素抵抗指数均显著降低，空腹胰岛素水平及胰岛素敏感指数(ISI)均显著升高;血清血管性血友病因子、内皮素水平均显著降低;超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶水平均显著升高，丙二醛水平显著降低;健康调查简表(SF-36)评分显著升高(P<0。05)。两组不良反应发生率无显著差异(P>0。05)。结论 达格列净联合二甲双胍治疗初诊T2DM，能有效提高患者的ISI，降低其血管内皮因子和氧化应激水平。

    达格列净初诊2型糖尿病胰岛素敏感指数血管内皮功能氧化应激临床疗效

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    替罗非班用于急性前循环大血管闭塞机械取栓术效果及预后影响因素分析

    张宁刘静崔涛王敏...
    88-92页
    查看更多>>摘要：目的 探讨替罗非班用于急性前循环大血管闭塞患者机械取栓术的临床效果，并分析患者预后的独立影响因素。方法 选取医院 2019 年 2 月至 2023 年 2 月行机械取栓术的急性前循环大血管闭塞患者 160 例，按治疗方案的不同分为观察组(90 例)和对照组(70 例)。两组患者均行机械取栓术，术后均予双联抗血小板聚集(口服阿司匹林肠溶片及硫酸氢氯吡格雷片)治疗，观察组患者术中加用盐酸替罗非班注射用浓溶液静脉泵入并维持 24 h。两组疗程均为 3 个月。采用单因素分析筛选影响观察组患者预后的指标，建立多因素Logistic线性回归模型，采用受试者工作特征(ROC)曲线评估模型的预测价值，并采用Hosmer-Lemeshow检验判断模型的拟合优度。结果 两组患者治疗 1，3 个月后的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin量表(mRS)评分均显著降低，白细胞介素 6(IL-6)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平均显著降低，中枢神经特异性蛋白(S100β)、髓鞘碱性蛋白(MBP)水平均显著降低，凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)均显著延长，且两组治疗 3 个月后上述指标的改善程度均显著优于治疗1 个月后，观察组上述指标的改善程度均显著优于对照组(P<0。05)。两组患者术后出血发生率及不良反应发生率均无显著差异(P>0。05)。术前NIHSS评分、PT、APTT、hs-CRP、S100β均为预后的独立影响因素(P<0。05)。ROC曲线下面积(AUC)为 0。894，敏感度为 83。3%，特异度为 73。3%，Hosmer-Lemeshow拟合优度检验结果表明模型预测效果良好(χ²=8。616，P=0。376)。结论 替罗非班联合机械取栓术治疗急性前循环大血管闭塞，能减轻患者的炎性反应，改善神经功能。PT、APTT、术前NIHSS评分、hs-CRP、S100β为术后预后的独立影响因素。

    急性前循环大血管闭塞替罗非班机械取栓术炎性反应凝血功能预后影响因素预测模型

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