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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    失效模式与效应分析法用于麻醉药品和精神药品检验样品管理效果分析

    詹宇杰任春美杨娅岚
    1-3页
    查看更多>>摘要：目的 提升麻醉药品和精神药品(简称麻精药品)检验的风险管理能力。方法 采用失效模式与效应分析(FMEA)法分析药品检验中的麻精药品子系统，建立麻精药品子系统的失效模式，分别对其严重度(SEV)、发生频度(OCC)、不易探测度(DET)进行评估，对风险优先数(RPN)高的失效模式进行控制和再评估。结果 明确了麻精药品子系统的主要功能，建立了 12 个失效模式。其中，7 个高风险失效模式和 5 个中风险失效模式均得到了有效控制，RPN降至 3～5，达到可接受程度。结论 FMEA法能有效提升麻精药品检验的风险管理能力，促进管理体系持续改进。

    失效模式和效应分析法麻醉药品精神药品药品检验风险管理

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    盐酸吗啡渗透泵片片芯促渗剂研究

    周成林张安杰张太伦王书兰...
    4-7页
    查看更多>>摘要：目的 探讨盐酸吗啡渗透泵片片芯促渗剂的选择。方法 以体外释药行为为指标‚采用单因素考察法对渗透压活性物质、崩解剂、高分子聚合物的种类与用量进行考察，并根据优化结果进行验证试验。结果 盐酸吗啡渗透泵片片芯处方中渗透压活性物质为 60%乳糖，不加崩解剂，不加高分子聚合物，符合该品缓释规律。按处方工艺制备 3 批半透膜包衣片，其释放曲线良好，加速稳定性试验条件下体外累积释放度未发生显著变化。结论 盐酸吗啡渗透泵片片芯促渗剂选择 60%乳糖‚20 h时体外累积释放度达 85%以上，产品质量稳定。

    盐酸吗啡渗透泵片促渗剂体外累积释放度

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    电感耦合等离子体-质谱法测定艾司唑仑片中7种元素杂质含量

    胡幸匡鑫玉曾令高
    7-10页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定艾司唑仑片中 1 类元素砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)及 2A类元素钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)杂质含量的电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法。方法 采用硝酸前处理样品。等离子体射频功率为 1 500 W，雾化气流速为 0。92 L/min，蠕动泵速为 25 r/min，碰撞模式为动能歧视(KED)模式，碰撞气为氦气，碰撞气流速为 3。8 mL/min，以铟(115In)和铋(209Bi)元素为内标元素校正基体效应和干扰。结果 As，Cd，Hg，Pb，Co，Ni，V元素的质量浓度分别在 0～4。5 ng/mL、0～1。5 ng/mL、0～9。0 ng/mL、0～1。5 ng/mL、0～15。0 ng/mL、0～60。0 ng/mL、0～30。0 ng/mL范围内与待测元素和内标元素响应值的比值线性关系良好(r≥0。999 4，n = 5);重复性、中间精密度试验结果的RSD均小于 4%(n = 6);加样回收率分别为 96。33%，90。02%，89。46%，105。08%，104。43%，99。07%，106。04%，RSD分别为 4。48%，4。42%，3。19%，4。58%，2。16%，2。43%，1。87%(n = 9)。20 批样品中 7 种元素杂质的含量均远低于限度。结论 该方法操作简单、结果准确，可用于艾司唑仑片中 1 类和 2A类元素杂质的含量测定。

    电感耦合等离子体-质谱法艾司唑仑片元素杂质含量测定

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    盐酸布比卡因注射液中基因毒性杂质含量测定与来源分析

    周冰捷王非梦李超罗立骏...
    11-14页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定盐酸布比卡因注射液中基因毒性杂质 2，6-二甲基苯胺(杂质F)含量的高效液相色谱法，探讨杂质F的产生原因。方法 色谱柱为Xbridge Shield RP18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为[0。05mol/L磷酸盐缓冲液(pH8。0)-乙腈(65∶35，V/V)]-乙腈(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 240 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。从原料药合成工艺、辅料、制剂生产工艺、制剂所用原料药 4 个方面，抽取 5 家生产企业 94 批样品进行杂质F的检测和对比，分析基因毒性杂质F的产生原因。结果 杂质F的质量浓度在 0。15～3 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 1。000 0，n = 5);精密度、重复性试验结果的RSD分别为 0。42%(n=6)和 9。27%(n=6);加样回收率为 99。41%，RSD为 2。06%(n=9)。生产企业B，D，F，G的 85批样品中均未检出杂质F;企业E的 9批样品中均检出杂质F，检出量分别为 0。0004%，0。0004%，0。0004%，0。000 6%，0。000 5%，0。000 5%，0。000 4%，0。000 4%，0。000 3%。结论 该方法专属性强、重复性好、精密度高，可为杂质F的定量检测和制剂的质量控制提供参考。建议各制剂生产企业重视基因毒性杂质F的质量控制，尽快建立企业的内控标准，同时对原料药进行严格的入库质控，从源头控制杂质F的引入风险。

    盐酸布比卡因注射液高效液相色谱法2,6-二甲基苯胺生产工艺

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    经CYP450酶代谢的常见阿片类药物比较

    杨焱
    14-19页
    查看更多>>摘要：目的 总结常见阿片类药物羟考酮、美沙酮、曲马多和丁丙诺啡涉及细胞色素P450(CYP450)酶的代谢过程。方法 采用计算机检索PubMed自建库起至 2024 年 3 月关于羟考酮、美沙酮、曲马多和丁丙诺啡等阿片类药物经CYP450 酶的代谢研究，以及CYP450 酶涉及的药物相互作用。结果 CYP450 酶是羟考酮、美沙酮、曲马多和丁丙诺啡阿片类药物代谢过程中最重要的酶。CYP3A4 和CYP2D6 不仅参与大多数阿片类药物代谢，还参与大量其他药物的代谢，阿片类药物在用药过程中易与其他药物发生相互作用。结论 了解阿片类药物在肝脏中的代谢，以及药物间相互作用涉及重叠的药效动力学、药代动力学，可避免用药过程中可能发生的药品不良反应。

    阿片类药物细胞色素P450酶代谢药品不良反应药物相互作用

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    甘肃省中药饮片产业政策环境与发展现状分析

    苏雨楠冯帅李雨佩张梦倩...
    19-24页
    查看更多>>摘要：目的 促进甘肃中药饮片产业的高质量发展。方法 采用政策工具法分析甘肃省中药饮片产业发展政策的应用特点及协调性，设计包括 6 个一级指标和 36 个二级指标的调研问卷，分析甘肃省中药饮片企业的生产、经营、研发、人才等情况。结果 甘肃省中药饮片产业基本形成了以甘肃省定西市为中心向周边辐射的产业布局;2021 年调研企业中药饮片产量为 46 703。27 吨，产值为191 280。90 万元，主营业务收入为 291 456。15 万元。2019 年至 2021 年，甘肃省中药饮片产量、产值、平均利润率均呈增长趋势。但产业集中度较低，龙头企业较少，品牌营销能力较弱，缺乏针对性强的专项政策措施。结论 建议从强化顶层设计、优化产业布局、完善生产规范、增强企业经营能力、提升技术创新与产品研发水平、培育壮大人才队伍 6 个方面推动甘肃省中药饮片产业的高质量发展。

    甘肃省中药饮片产业政策环境发展现状

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    全国146家医院高血压合并高尿酸血症/痛风患者临床药物应用现状分析

    张臣宇赵梦男胥昕怡王棋...
    25-31页
    查看更多>>摘要：目的 分析全国 9 个城市的 146 家医院高血压合并高尿酸血症/痛风患者联用降压药物和降尿酸药物的现状，为临床合理用药提供参考。方法 提取 146 家医院 2016 年 1 月至 2022 年 12 月(28 个季度)的高血压合并高尿酸血症/痛风患者的门诊处方相关数据，统计并比较高血压或高尿酸血症/痛风患者和高血压合并高尿酸血症/痛风患者的药物临床应用情况。结果 氨氯地平、硝苯地平和氯沙坦是使用最多的 3 种降压药物。2016 年至 2022 年，非布司他的处方量逐年升高，且 2021 年至 2022 年在不同降尿酸药物中的处方量占比最高。不同地区和科室对联用的药品种类存在不同偏好。结论 全国 146 家医院高血压合并高尿酸血症/痛风患者常用的联用方案为非布司他联合氨氯地平、硝苯地平或氯沙坦，但部分处方仍存在联用β受体阻滞剂等降压药物，可引起血尿酸水平升高。

    高血压高尿酸血症联合用药处方分析

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    基于政策文本分析我国药品追溯体系的建设及优化路径

    刘森元赵静李林峰李春晓...
    32-36页
    查看更多>>摘要：目的 为药品追溯体系政策的制订提供理论依据。方法 采用计算机检索北大法宝政策数据库和国家药品监督管理局等部门的官方网站中有关我国中央政府层面发布的药品追溯体系政策文本，检索时限为 2016 年 1 月至 2022 年 10 月。采用Nvivo 12 Plus质性分析软件从政策工具及利益相关者 2 个维度进行政策文本分析。结果 共纳入 22 项政策文本。政策工具维度中，命令与规制型、激励型、能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型工具分别占 61。72%，5。47%，22。66%，1。56%，8。59%;利益相关者维度中，政府相关部门、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、消费者分别占 38。25%，20。74%，22。12%，13。36%，5。53%。结论 政策工具使用频率存在一定差异，政策工具与利益相关者耦合性欠佳。建议有效利用政策工具，完善相关法律法规，加强药品追溯体系能力建设，重视药品追溯体系信息宣传作用，提供激励引导型政策。

    药品追溯体系政策文本政策工具利益相关者政策分析

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    疾病诊断相关分组付费模式下临床药师参与妇科临床路径用药管理效果分析

    冷哲陈晶晶靳雅婷李向进...
    37-39页
    查看更多>>摘要：目的 探讨疾病诊断相关分组(DRGs)付费模式下临床药师参与妇科临床路径用药管理的效果。方法 选取医院 2020 年 1 月至 2023 年 9 月录入妇科临床路径的患者 175 例，按临床药师是否进行用药管理分为对照组(85 例)和干预组(90 例)。两组患者均实施DRGs付费模式，对照组患者不进行干预，干预组患者实施临床药师用药管理。结果 干预组患者的住院时间显著短于对照组(P<0。05);干预组患者的住院费用、药品费用、药品种类、药品不良反应发生率，以及预防性使用抗菌药物和辅助用药的药品种类、药品费用等均显著低于对照组(P<0。05);干预组患者的临床路径病例点评总合格率为 88。98%，显著高于对照组的 70。59%(P<0。05);干预组患者的不合理用药率为 7。78%，显著低于对照组的 21。18%(P<0。05)。结论 DRGs付费模式下临床药师参与妇科临床路径用药管理，可规范临床合理用药，在保障临床疗效的基础上减少患者的住院费用和药品费用，提高临床路径病例点评总合格率，减少不规范用药。

    疾病诊断相关分组付费模式临床药师妇科临床路径合理用药药事管理

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    上海市崇明区6家基层医院理血剂处方合理性分析

    余星星顾柳华岳德永黄欢...
    40-44页
    查看更多>>摘要：目的 分析上海市崇明区 6 家基层医院理血剂的用药合理性。方法 抽取上海市崇明区 6 家基层医院医院信息系统 2021 年6 月至 2022 年 5 月用药频度排前 10 位的理血剂门诊处方 7 200 张，根据相关指南和药品说明书进行处方点评与合理性分析。结果 7 200 张处方中，疾病诊断主要为冠状动脉粥样硬化性心脏病(54。86%)，其次为脑梗死(51。90%)，再次为高血压(38。93%);与 10 种理血剂联用最多的中成药为血塞通(片/胶囊，2。81%)，化学药品为阿司匹林肠溶片(11。82%)。按每种理血剂出现频次统计，涉及处方 8 184 张，给药疗程集中于<2～>5 周(65。42%)。不合理处方 1 099 张，处方不合理率为 15。26%;不合理问题出现总频数为 1 148 张。其中，通心络胶囊、银杏叶(片/胶囊)、脑心通胶囊的不合理处方数排前 3，分别占 16。11%，14。63%，12。02%。不适宜处方中，不适宜问题出现频数为 848 张。其中，给药疗程不适宜 272 张(32。08%)，联合用药不适宜 252 张(29。72%)，重复给药 210 张(24。76%)。结论 上海市崇明区 6 家基层医院理血剂门诊处方合理率有待提高。建议通过建立统一的处方点评标准，建设区域性处方审核中心，对全科医师加大中医药知识培训力度等途径，促进理血剂的合理应用。

    理血剂基层医院处方点评合理性上海市崇明区

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