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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    “一带一路”背景下我国与东盟国家仿制药注册制度对比研究

    颜建周赵丹张晓宇邵蓉...
    284-289页
    查看更多>>摘要：近年来,在“一带一路”的大背景下我国与东盟国家医药贸易往来不断加大,药品专利到期为仿制药提供了巨大的发展空间.为推动我国与东盟国家仿制药产业的合作发展,保障人民用药可及性,本文通过文献研究对东盟仿制药申请现状进行梳理,选取东盟中与我国医药贸易往来较大的3个国家(新加坡、泰国、马来西亚)与我国进行仿制药申请制度的对比,以期为我国与东盟国家展开仿制药产业合作提供有价值的科学信息.

    仿制药注册申请制度通用技术文件一致性评价

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    浅析ICH E2指导原则中MAA/MAH药物警戒职责及其启示

    柳鹏程陈锦敏孙祯辉王敏娇...
    290-296,304页
    查看更多>>摘要：随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),并按照必须条件实施相关原指导则,围绕药品上市许可申请人/持有人(MAA/MAH)主体开展药物警戒工作已是势在必行.本文通过梳理ICH E2系列指导原则中MAA/MAH药物警戒的职责要求,为我国药品监管部门完善药物警戒的监管法规提供政策建议,包括:强调MAA/MAH在药物警戒体系中的主体责任,加强上市前与上市后的药物警戒联系以持续、动态评估风险,以及应出台GVP规范或指南为企业指引工作方向.

    人用药品注册技术要求国际协调会药品上市许可申请人/持有人药物警戒风险管理

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    国外儿科药物研究促进策略与实施效果及其可鉴性分析

    李丽红朱建英
    297-304页
    查看更多>>摘要：安全有效的儿科药物是儿童健康的重要保障,也是全球关注的焦点,鼓励儿科药物研发是解决儿科药物缺乏的关键措施.欧美国家对儿科药物研发关注较早,且取得了良好成效.本文介绍了国内外儿科药物研发背景,欧美日的儿童用药研发策略包括法规政策及机构设置,并从儿科临床试验、儿科药物数目、新剂型新适应证增加等多方面评价其实施效果,进而分析国外促进策略可借鉴性,以期为加快我国儿科药物发展提供参考.

    儿童用药促进策略实施效果可借鉴性分析

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