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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    共载多西他赛和IR820的化疗/光热/光动纳米粒的抗肿瘤增殖及转移作用考察

    顾怡雯左甜甜张君沈琦...
    490-498页
    查看更多>>摘要：本课题采用改进的乳化溶剂蒸发法制备聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)-聚乙烯亚胺(PEI)纳米粒,并通过亲疏水作用力和电性吸附原理分别将多西他赛(1)和光敏剂IR820共同装载于PLGA内核和PEI阳离子亲水外壳中.为使纳米粒具有长循环功能,选用负电性肝素(heparin,H)修饰在纳米粒表面使电荷翻转,得到共载药纳米粒(1@IR820/HNPs),从而实现将化疗/光热/光动3种肿瘤治疗相结合,达到理想的抗乳腺癌细胞增殖和转移的治疗效果.制备并表征了所得纳米粒的物理化学性质,并考察了其在体外经近红外光(808 nm)照射处理后对乳腺癌细胞4T1增殖和转移的影响.结果 显示,所得的1@IR820/H NPs的粒径为(192.7±4.1)nm,ζ电位为(-22.6±1.9) mV.细胞摄取试验表明,与1@IR820/H NPs共孵育的4T1细胞经近红外光照射处理后,明显增强了摄取能力.体外活性氧试验表明,细胞摄取的增强可提高光动治疗效果.另外,共载药纳米粒的细胞毒性明显高于游离药物.抗肿瘤转移试验表明IR820及共载药纳米粒可抑制肿瘤细胞转移,并且WestemBlot技术表征显示抗转移作用与基质金属蛋白酶-9(MMP-9)的表达减少有关.

    多西他赛光敏剂IR820光热治疗光动治疗肝素抗转移纳米粒共载药

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    黄芩苷镁盐肠溶颗粒的制备及在大鼠体内的药动学

    邢文改刘喜纲常金花杜晓鹃...
    499-504页
    查看更多>>摘要：采用高速搅拌制粒法制备了黄芩苷镁盐肠溶颗粒.首先通过正交设计优选颗粒内芯的制备工艺,再用EudragitL30D-55包肠溶衣.结果 表明,优化后颗粒在0.1 mol/L盐酸和pH 6.8介质中2h内累积释放率为(4.12±0.62)％和(99.33±1.11)％.大鼠体内药动学试验表明,黄芩苷镁盐的cmax为(0.80±0.49) mg/L,AUC0→t(20.23±4.89) mg·L-1·h,与同法制备的黄芩苷肠溶颗粒[(1.16±0.38) mg/L和(22.59±3.88) mg·L1·h]无显著性差异,可以为黄芩苷镁盐的继续研究和开发提供参考.

    黄芩苷黄芩苷镁盐正交设计肠溶颗粒药动学

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    结核多肽壳聚糖纳米粒的制备及表征

    王梦娅祖向阳陈凡赵战勤...
    505-510页
    查看更多>>摘要：采用离子交联法制备壳聚糖纳米粒(CS-NPs)载体,并以粒径和多分散系数(PDI)为主要评价指标优化了工艺参数.通过文献检索,筛选出结核分枝杆菌复合群(Mycobacterium tuberculosis complex,MTC)标准强菌株H37Rv的保护性抗原蛋白Rv0180c (GLDKNKFDIRVVSPDEARRLY),经异硫氰荧光素(FITC)标记后载入优化的空白CS-NPs中,获得结核多肽壳聚糖纳米粒(Pep-CS-NPs).所得空白CS-NPs的平均粒径、PDI和ζ电位分别为(148.13±2.24)nm、0.197±0.013和(+18.00±0.89)mV;4℃放置28 d,粒径未见显著增大.Pep-CS-NPs的平均粒径、PDI和ζ电位分别为(186.93±8.80) nm、0.254±0.014和(+12.07±1.68)mV,包封率和载药量为(45.20±2.95)％和(12.92±1.12)％.体外释放结果表明,Pep-CS-NPs缓慢释放多肽,48 h累积释放率为56.6％.本试验表明,离子交联法制备载多肽CS-NPs的工艺简便稳定、条件温和,所得制品粒径大小适宜、分布均匀,且具有明显缓释作用,有望作为治疗结核病的新型疫苗.

    结核病壳聚糖结核多肽保护性抗原多肽纳米粒体外释放

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    LC-MS/MS法测定大鼠血浆中沃替西汀及其羧基代谢产物

    王纪元顾留歌秦燕檀琼...
    511-516,538页
    查看更多>>摘要：本试验建立了大鼠血浆中沃替西汀及其体内羧基代谢物的LC-MS/MS测定方法,并用该法研究其在SD大鼠体内的药动学特征.以氘代沃替西汀为内标,血浆样品经蛋白沉淀法处理后进样测定,色谱柱为Kromasil(R) C18柱,以含0.1％甲酸的10 mmol/L甲酸铵水溶液(A):甲醇(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 ml/min,分析时间5 min.采用电喷雾离子源(ESI)、正离子检测、多反应监测模式,沃替西汀及其羧基代谢产物定量离子对分别为m/z 299.1→150.1和m/z329.2→286.3,内标氘代沃替西汀离子对为m/z 302.3→150.0.沃替西汀线性范围为0.3～100.0 ng/ml(r=0.998 6),羧基代谢物线性范围为0.9～300.0 ng/ml (r=0.999 2).沃替西汀及其羧基代谢物的批内和批间RSD均小于15％.SD大鼠单次口服6 mg/kg沃替西汀后,沃替西汀及其羧基代谢物的t1/2为(2.66±0.35)和(1.76±0.19)h,cmax为(18.60±5.34)和(309.00±84.10)μg/L,AUC0→t为(123.0±28.9)和(1165.0±236.0) μg·h.L-1.本法快速简便、灵敏准确,适用于沃替西汀及其羧基代谢物的血药浓度测定及药动学研究.

    沃替西汀羧基代谢物LC-MS/MS药物代动力学

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    关于Caco-2细胞单层渗透性测定评价标准的共识性建议

    廖萍张景辰李帅陈桂良...
    517-519页
    查看更多>>摘要：Caco-2细胞单层是评价体外药物渗透性最常用的模型,需进行验证与标准化.本文旨在结合相关指导原则,通过广泛调研文献数据,并针对关键技术要点与业内专家进行深入探讨,就Caco-2细胞单层渗透性测定评价标准达成共识性建议,供制药企业及监管部门参考.

    Caco-2细胞渗透性测定生物药剂学分类系统人体生物等效性豁免标准

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    4种钆类造影剂中钆含量的热重分析测定

    谭继华赵婷婷潘红娟
    520-523页
    查看更多>>摘要：本试验采用热重分析法测定钆布醇一水合物、钆贝葡胺、钆双胺、钆喷酸单葡胺4种钆类造影剂中钆的含量.通过单因素试验对气氛氛围和称样质量等进行优化.结果 显示,本法检测条件为气氛氛围(O2) 60 ml/min,从室温以20℃/min升至800℃.精密度试验中,经优化后的热重分析法测定钆含量的相对误差及RSD均在2％以内,可为后续测定钆含量的研究提供参考.

    热重分析钆类造影剂钆含量钆布醇一水合物钆贝葡胺钆双胺钆喷酸单葡胺

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    皮肤局部外用制剂的研发要求和体内外一致性的评价

    朱亚芳张自强徐成
    524-531页
    查看更多>>摘要：局部起效的皮肤外用制剂用途广泛,剂型多样.此类制剂辅料成分复杂,处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性,从而影响药物的安全性和有效性.本文汇总了中国、美国、欧盟和日本的相关技术法规要求,介绍了体外一致性评价的指标和评价手段,并探讨了体内一致性评价的决策树和等效标准,力求为相关产品的研发质量提升提供参考.

    局部治疗外用制剂经皮给药体内外评价一致性

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    上海药物研究所新药研发专利保护分析

    曾洁张容霞刘冬蒋华良...
    532-538页
    查看更多>>摘要：本文以上海药物研究所的l 402件中国发明专利为基础,对专利进行详细的调查分析和系统的梳理,重点分析了上海药物研究所的专利申请概况、专利布局,介绍上海药物研究所专利管理和保护的现状,对专利保护提出建议,旨在更好地为科研成果保驾护航.

    上海药物研究所专利保护知识产权现状分析

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    集中带量,还是挂网议价采购——生物类似物采购模式研究

    陈烨丁锦希郝丽唐迪...
    539-544页
    查看更多>>摘要：生物制品疗效显著、价格高昂,采购是价格调控的重要措施.我国目前已有4个生物类似物获批上市.生物类似物应如何开展采购,在确保临床用药安全与供应的同时,有效控制价格,成为各方关注的问题.本文重点探讨生物类似物采购模式,并就生物类似物的采购方案给出政策建议.

    生物类似物采购支付标准

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    质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义

    王霞陈恒青朱建伟
    545-550页
    查看更多>>摘要：近几年中国药品监督管理部门为了提升制药行业整体水平、保障患者用药的安全性和有效性,相继推出一系列法规和指导原则,这对制药企业的产品质量提出了更高的要求.选择合适的度量标准是成功实现质量体系的一个挑战,合适的量度标准能够指引企业改进的正确方向.美国FDA为鼓励实施现代的、基于风险的药物质量评估体系,实现21世纪制药行业的愿景,提出了质量量度计划,这一计划对于提高企业的质量水平有很大的指导意义.本文叙述了质量管理系统中质量量度的定义、发起背景和发展过程,并简单介绍了质量量度指标,最后根据美国FDA提出的质量量度计划结合药品管理的变革,指出中国制药企业实施质量量度的意义,并为企业如何提高质量体系以及增强竞争力提供一些建议.

    质量量度质量文化质量体系数据可靠性质量关键绩效指标

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