查看更多>>摘要:目的:利用美国药品食品监督管理局不良事件报告系统(F DA Adverse Event Reporting System,FAERS)获取依库珠单抗的不良事件(adverse drug event,ADE)信息,深入评估其安全性,为药物使用提供参考.方法:通过OpenVigil 2.1网站查询和提取FAERS数据库建库至2023年3月的原始数据,筛选出涉及依库珠单抗的ADE报告,并采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)作为信号检测指标,设定相应的阈值条件,对ADE进行统计分析和系统分类.结果:共收集到25 840份依库珠单抗的ADE报告,发现471个有效信号,涉及27个系统器官分类(sys-tem organ classification,SOC),主要包括全身性疾病和给药部位各种反应、各类检查、感染和侵袭性疾病等.信号强度排名前3的依次为总补体活性降低、血管外溶血和血红蛋白尿.在报告的患者中,年龄主要分布在18~59岁(11.00%),女性患者比例较男性高(42.96%vs.31.33%).同时,还发现了新的ADE,如眼睑下垂、胆石症、脾肿大和Budd-Chiari综合征.结论:在使用依库珠单抗时,需要关注ADE高发的女性患者,同时警惕与感染相关的ADE,及时采取预防措施.此外,研究发现了一些新的ADE,临床用药过程中应提高警惕.