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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究

    李壮琪许文秀杨殿政卫付茜...
    1422-1430页
    查看更多>>摘要：目的:通过深入分析美日欧孤儿药研发激励政策的背景、激励机制以及实施效果,为我国孤儿药研发的制度设计提供建议.方法:对罕见病及孤儿药相关政策法规进行研究.结果:美日欧的孤儿药研发激励制度设计贯穿药品的研发、审评和上市后各阶段,孤儿药资格认定与激励措施相关联.孤儿药的研发激励机制以研发投入与"预期收益"相匹配为核心,在上市前给予研发资助、税收减免、沟通交流等激励;上市后给予市场独占期保护,从而最大限度地鼓励研发.结论:建议我国从罕见病患者健康权角度出发,尽快对罕见病和孤儿药研发进行单独立法,建立系统的研发激励机制.

    罕见病孤儿药孤儿药研发激励制度激励机制

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    国外药品生产企业分类分级监管的思考

    匡岩巍温晶曹轶
    1431-1439页
    查看更多>>摘要：目的:探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法.方法:收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验.结果与结论:国际药品监管机构通常运用风险评估工具研判药品生产企业存在的风险,从而实施相应的检查计划.建议我国参照相关做法建立风险分析模型,根据分析结果确定检查频次,建立统一的动态监管数据库,合理分配检查资源,提高监管效率,促进医药产业发展.

    国际药品监管机构风险矩阵分析分类检查频次

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    国际药典第九版概况及增修订要点回顾

    蔡丹宁何开勇孙春艳
    1440-1444页
    查看更多>>摘要：《国际药典》由世界卫生组织编纂出版,收载原料药、辅料和制剂在全球范围内广泛协调的质量标准及其检验方法,供成员国参考使用.本文介绍了2019年第九版《国际药典》的基本情况,并对《国际药典》2016-2019年的增修订情况进行了回顾总结,以期为我国标准工作提供参考.

    国际药典质量标准检验方法

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    采用视觉系统和弯曲-自由恢复法测试形状记忆合金的相变温度

    马春宝徐红陈军王玲玲...
    1445-1452页
    查看更多>>摘要：目的:采用视觉系统和弯曲-自由恢复法测试形状记忆合金相变温度并验证此种测试方式的有效性和合理性.方法:根据ASTM F2082M-16镍钛形状记忆合金弯曲-自由恢复法测试相变温度的标准原理,对同批号的镍钛丝在马氏体相状态进行一系列不同应变量的弯曲应变后,用视觉系统测试奥氏体相转变终了温度Af.结果:将所测Af结果与镍钛丝材拉伸曲线比对,在上下平台应力稳定区间所对应的应变范围内,测试获得的Af温度处于稳定和一致的状态,从而揭示了弯曲-自由恢复法的弯曲变形量如控制在上下平台应变区内,可获得稳定和可靠的弯曲自由恢复转变终了A温度.结论:采用视觉系统和弯曲-自由恢复法能可靠地测试镍钛形状记忆合金的实际动作终了Af温度,对于成品镍钛器件、材料半成品或原料均可进行测试.

    形状记忆合金弯曲-自由恢复法视觉系统相变温度

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    药学和临床药学专业"全过程考核"实施效果和学生学业挑战度调查研究

    周黎李成容李琰何勤...
    1453-1461页
    查看更多>>摘要：目的:从学生评价和学生学业挑战度两方面评价"全过程考核"实施效果和存在问题,为推广和完善"全过程考核",提高教学质量提供依据.方法:对四川大学华西药学院一至四年级全体本科生进行"全过程考核"实施效果评价及学业挑战度评价的问卷调查.实施效果评价指标包括"全过程考核"对学生学习的影响、学生的态度、对学生能力的影响和目前存在的问题.学业挑战度采用美国2014年版"全美学生学习投入调查"中的相关项目.结果:得到有效问卷717份,有效回收率80.02％.大部分学生(68.9％～85.36％)认为"全过程考核"能让自己更多地参与课堂学习、更好地掌握知识、促进自己主动学习、更真实地反映出自己的学习状况、激发自己对该课程的兴趣.大部分学生(65.13％～88.84％)认为"全过程考核"自己对所授知识的理解掌握能力、对知识的应用能力、团队合作能力、口头表达能力、实践能力均有所提升.学生在学业挑战度4个指标的得分均显著高于对应中国大学生平均水平,但与美国大学生相比,还是相对略低.结论:"全过程考核"教学改革对学生的知识学习及各方面能力提升均有促进作用,学生对其持肯定态度,并让学生在学业挑战度方面表现更好.但在实施过程中仍存在不足,设置合理的考核制度、落实考核过程监督将是进一步巩固、深化"全过程考核"教学改革成果的重点和方向.

    课程考核全过程考核教学改革效果评价学业挑战度

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    基于小规模限制性在线课程的药事管理学科混合式教学模式改革探究

    胡沁园张金惠胡明杨男...
    1462-1466页
    查看更多>>摘要：目的:评估以小规模限制性在线课程(SPOC)为载体的混合式教学改革在药事管理学科的应用情况,以期为药事管理学科教学发展提供参考建议.方法:采用文献研究法、问卷调研法,对四川大学2018级药学和临床药学专业的本科学生发放Likert 5点量表形式的问卷,校验问卷的信度及效度并对问卷结果进行描述性分析.结果:调研共计回收178份有效问卷,经统计软件SPSS25.0处理,结果显示问卷的信度及效度较高,且受访者对《药事管理学》混合式教学法线上教学效果持积极态度.结论:将混合式教学法融入本学科的教学实践,加深了对理论的掌握和对案例的分析,激励学生主动管理个人的学习空间,促进学生间互相讨论和进步.混合式教学模式应提高线上资源及平台软件质量,使线上教学模式与传统教学模式共同发展,保持线上课堂与学生互动的频率.

    药事管理学混合式教学法李克特量表教学评估

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    安罗替尼不良反应的文献计量学分析

    周伟杨爽封亮陈鸣...
    1467-1474页
    查看更多>>摘要：目的:探讨安罗替尼所致不良反应(ADR)的一般规律及特点,为临床用药提供参考.方法:检索中国知网数据库、维普中文科技期刊数据库、万方数据库和Pubmed数据库建库至2020年1月国内外医药期刊上公开发表的有关安罗替尼所致ADR相关报道,对其进行统计、分析.结果:共检索出同期对照临床研究和非比较性病案报告21篇,合计使用安罗替尼总计1240例,报告不良反应4596次.发生最多的ADR是高血压、手足综合征、疲劳乏力和血脂异常;三级及以上ADR发生最多的是高血压、手足综合征、血脂异常和低钠血症.个案报道10篇,报道不良反应13例次,男性8例(占61.54％),女性5例(占38.46％);年龄最小者48岁,最大者76岁.有6例患者出现新的ADR,包括食管气管支气管瘘(2例)、支气管胸膜瘘、主动脉夹层、可逆性后部白质脑病综合征和过敏性紫癜,其中发生支气管胸膜瘘的患者因呼吸衰竭死亡,其余患者均通过停药或停药后对症治疗症状好转.结论:临床医师和药师应加强安罗替尼不良反应的监测,及时发现潜在危害并采取适当措施预防或治疗.

    安罗替尼不良反应回顾性分析用药安全

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