中国药事2020，Vol.34Issue(12) ：1431-1439.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.12.012

国外药品生产企业分类分级监管的思考

Thoughts on the Classification and Grading Supervision of Foreign Pharmaceutical Manufacturing Enterprises

匡岩巍 温晶 曹轶
中国药事2020，Vol.34Issue(12) ：1431-1439.DOI:10.16153/j.1002-7777.2020.12.012
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国外药品生产企业分类分级监管的思考

Thoughts on the Classification and Grading Supervision of Foreign Pharmaceutical Manufacturing Enterprises

匡岩巍 1温晶 1曹轶1
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
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摘要

目的:探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法.方法:收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验.结果与结论:国际药品监管机构通常运用风险评估工具研判药品生产企业存在的风险,从而实施相应的检查计划.建议我国参照相关做法建立风险分析模型,根据分析结果确定检查频次,建立统一的动态监管数据库,合理分配检查资源,提高监管效率,促进医药产业发展.

关键词

国际药品监管机构/风险矩阵分析/分类/检查频次

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出版年

2020
中国药事
中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）

中国药事

CSTPCD
影响因子：0.844
ISSN：1002-7777
被引量2
参考文献量11
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