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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点

    董雪姣郭林丰郑天雷张来俊...
    245-249页
    查看更多>>摘要：目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考.方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议.结果 与结论:细胞作为药品上市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度.

    免疫细胞治疗产品生产监管技术法规现场检查要点

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    产学研体系下医疗机构中药新药转化应用的几点思考

    罗李娜陈更新
    250-256页
    查看更多>>摘要：目的:为医疗机构中药新药的转化应用提供建议.方法:对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点.结果 与结论:经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少.对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面.应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂"拳头"产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展.

    产学研医疗机构中药新药转化难点

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    药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

    张丽丽江志杰李响
    257-260页
    查看更多>>摘要：目的:为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议.方法:从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考.结果:部分药品说明书载明的[执行标准]项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况.结论:建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理.

    药品说明书执行标准修订检验机构工作建议

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    基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

    陈子桃赖云锋陈新林许星莹...
    261-268页
    查看更多>>摘要：目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考.方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果.结果 与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建.该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果.该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考.

    上市许可持有人药品不良反应主动监测模式构建中国医院药物警戒系统

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    河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

    王雯丽刘淡宜赵小磊肖皓祥...
    269-278页
    查看更多>>摘要：目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议.方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议.结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视.结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动.药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展.

    药品批发企业监督检查缺陷项目储存养护养护人员

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    基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

    郗昊王翀程显隆王巨才...
    279-291页
    查看更多>>摘要：目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考.方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议.结果:共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果.结论:中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制.

    国家药品抽检协作网络在线问卷调研中药材质量监测

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    医疗器械临床试验风险管理思考与建议

    王健冯巧巧刘珊珊
    292-297页
    查看更多>>摘要：目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一.加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展.

    医疗器械临床试验风险管理质量管理科学监管

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    高等级病原微生物实验室在生物医药领域的应用研究

    代航刘莎叶强陈晨...
    298-306页
    查看更多>>摘要：目的:介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景.方法:分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,梳理高等级病原微生物实验室在诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价中发挥的重要作用,阐明提前布局医药产业发展、强化高等级实验室能力建设的方法.结果 与结论:应充分发挥高等级病原微生物实验室在生物医药领域的基础设施作用,提前布局我国新发突发传染病病原体的检测鉴定、预防控制、药物治疗的前瞻性技术储备.这是应对SARS、MERS、EBHF、COVID-19等高致病性新发突发传染病引发的全球重大公共卫生问题的重要保障,也是有效防范化解生物安全风险,筑牢国家安全的重要举措.高等级病原微生物实验室在生物医药领域具有广阔的应用前景.

    高等级病原微生物实验室传染病体外诊断试剂疫苗治疗药物

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    能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究

    容欧石志锋郝丽静
    307-311页
    查看更多>>摘要：目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用.方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示.结果 与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持.基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用.

    能力验证监管科学检验检测作用机理体系构建

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    基于国家药品抽检的血竭饮片的质量问题分析

    张明童刘志荣李冬华宋平顺...
    312-319页
    查看更多>>摘要：目的:通过开展血竭饮片的国家抽检工作,提升现行标准,全面掌握血竭的质量问题,为血竭的监管提供技术支持,保障公众用药安全.方法:依据法定标准进行检验,从影响药品的安全性、有效性及标准完善等方面开展探索性研究.结果:共抽检47批血竭饮片,按现行质量标准检验并结合探索性研究,其不合格率为70.2％.改进了薄层色谱和含量测定方法,针对血竭中掺龙血竭问题,建立了补充检验方法.结论:血竭饮片质量较差,非法掺入龙血竭现象严重,应加强监管;检验标准仍需进一步完善,建议修订薄层色谱鉴别和含量测定方法,制订血竭中龙血竭成分检查的补充检验方法.

    血竭龙血竭质量分析问题建议

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