首页期刊导航|中国药事
期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一: 日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

    吴正宇连志荣王宏扬李圆圆...
    489-498页
    查看更多>>摘要：目的:研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考.方法:对日本临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议.结果与结论:日本允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请.日本监管体系中"履职承责的境内代理人制度、全面高效的咨询服务、全程全球的监管检查"等监管措施,对我国有参考价值.

    临床试验变更管理申办者变更生产场地变更药品监管

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二: 欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

    王宏扬陈江鹏顾瑶华芦臣书...
    499-507页
    查看更多>>摘要：目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考.方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议.结果与结论:欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请.欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值.

    临床试验变更管理申办者变更生产场地变更药品监管

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三: 美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

    于冰吴正宇陈江鹏陈园...
    508-515页
    查看更多>>摘要：目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考.方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议.结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在.我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展.

    临床试验变更管理申办者变更生产场地变更药品注册

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四: 我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

    于冰杨建红夏雨李圆圆...
    516-525页
    查看更多>>摘要：目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考.方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议.结果与结论:我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地"跨境"及变更的需求.综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的"跨境"及"跨境变更".

    临床试验变更管理申办者变更生产场地变更药品注册

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五: 申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究

    于冰杨建红王方敏吴正宇...
    526-537页
    查看更多>>摘要：目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考.方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估.结果与结论:在新药临床试验阶段,"申办者在境内、生产场地在境外(供全球)"和"申办者在境外、生产场地在境内"是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径.

    药物临床试验申办者生产场地风险评估风险控制

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六: 临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析

    陈震王方敏吴正宇于冰...
    538-548页
    查看更多>>摘要：目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考.方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的"风险指数水平"变化.结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低.

    临床研究阶段申办者生产场地跨境变更风险分析

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七: 我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究

    杨建红王方敏吴正宇陈震...
    549-557页
    查看更多>>摘要：目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考.方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策.结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议.

    新药临床研究阶段申办者生产场地注册管理变更管理

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    福建省药物临床试验机构备案现状分析

    林小倩黄芳玲郑铃
    558-566页
    查看更多>>摘要：目的:探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状.方法:以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析.结果与结论:福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象.目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展.

    福建省药物临床试验机构备案制临床试验

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    正交试验优选千金子制霜工艺及制霜前后脂肪油成分变化分析

    魏晓彤石双慧王梦琳马思媛...
    567-574页
    查看更多>>摘要：目的:优选得到千金子最佳机械压榨制霜工艺,明确其工艺参数,并分析制霜前后千金子脂肪油成分的变化情况.方法:以2020年版《中华人民共和国药典》中规定的千金子霜外观性状和脂肪油含量作为评价指标,采用L9(34)正交试验法优选千金子机械压榨制霜工艺的制霜温度、压制时间和制霜压力,以确定千金子最佳机械压榨制霜工艺;采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)技术对千金子制霜前后脂肪油成分进行分析.结果:优选得到最佳机械压榨制霜工艺条件:取千金子种仁碾成泥状(粒度约为40～60目),在50℃、50 MPa的压力下压制1次,压制时间为10 min.千金子生品和霜品脂肪油中共检出14种共有脂肪酸甲酯,制霜前后脂肪油中脂肪酸成分组成基本一致,相对含量略有差别,但变化不大.结论:优选得到的千金子机械压榨制霜工艺稳定可靠,简便易行,可为千金子霜饮片生产和质量控制提供参考.

    千金子炮制工艺正交试验脂肪油气相色谱-质谱联用

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    基于HPLC法及UPLC-MS法测定芫花饮片炮制前后7种成分的含量变化

    张萍米宏英严华魏锋...
    575-587页
    查看更多>>摘要：目的:建立HPLC法及UPLC-MS法测定芫花中银椴苷、木犀草素、芹菜素、绿原酸、羟基芫花素、芫花素及芫花酯甲7种化学成分含量的方法,分析芫花炮制前后化学成分的变化.方法:采用HPLC法,测定银椴苷、木犀草素、芹菜素、绿原酸、羟基芫花素和芫花素6种成分的含量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18(250 mm× 4.6 mm,5 μ m),流动相为乙腈(A)-0.1％甲酸(B)梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,进样量10 μL.同时采用UPLC-MS方法测定芫花酯甲的含量,色谱柱为ACQUITY UPLC HSS T3 C18 色谱柱(2.1 mm× 100 mm,1.8 μm),流动相为乙腈(A)-0.1％甲酸(B)梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温35 ℃,进样量1 μL.结果:7种成分的含量由高到低依次为芫花素＞绿原酸＞银椴苷＞芹菜素＞羟基芫花素＞木犀草素＞芫花酯甲.芫花炮制后7种成分的含量均发生一定程度的变化,其中绿原酸成分在炮制后含量有升高有降低,变化不明显;对于银椴苷和芹菜素成分,炮制后含量降低;对于木犀草素、羟基芫花素和芫花素3个成分,炮制后含量升高;对于芫花酯甲成分,炮制后含量降低.结论:该方法简便、灵敏、高效,为考察芜花饮片炮制前后的质量变化提供了技术支持.

    芫花炮制化学成分含量测定液相色谱液质联用色谱

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据