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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考

    丁晓丽王雪蕾魏京京谭丽媛...
    731-737页
    查看更多>>摘要：目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考.方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析.结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题.结论:通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考.

    进口化学药品注册检验工作程序变化问题及挑战总结分析

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    真实世界研究用于医疗器械临床评价的探讨

    樊晓婷
    738-744页
    查看更多>>摘要：目的:探究真实世界研究(RWS)如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据.方法:基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及实例分析等方面,分析RWS在医疗器械临床评价中的要求.结果与结论:RWS因其宽松的患者入组标准、广泛的覆盖人群以及庞大的样本量等特点,为医疗器械上市提供了有力的支持.科学、合理地设计临床试验方案,确保临床试验实施过程的可追溯性和质量可控,合理运用统计分析方法,是将真实世界数据转化为真实世界证据的关键.推动RWS在医疗器械临床试验中的应用,将加快医疗器械上市,促进整个医疗器械行业的健康快速发展.

    真实世界研究医疗器械临床试验质量控制科学监管

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    仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

    左武剑李新天
    745-751页
    查看更多>>摘要：目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患.本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考.方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议.结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等.结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全.

    药品上市许可持有人委托生产质量管理现状调研分析与建议

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    新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议

    许广宁邓雯姬张庆芬庞精聪...
    752-756页
    查看更多>>摘要：目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略.方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议.结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题.建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任.

    药品监管药品委托生产核心问题现场检查分析建议

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    山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议

    卢雪明杨迎迎王春芳赵兰婷...
    757-762页
    查看更多>>摘要：目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考.方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议.结果与结论:中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题.本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析.为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考.

    中药配方颗粒高质量发展变更上市备案中药科学监管

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    备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

    王甜甜杨芳芳李思奇简正阳...
    763-767页
    查看更多>>摘要：目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考.方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析.结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展.

    药物临床试验机构机构备案制药品监管药物研究

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    模糊综合评价法评价云南省药品集中采购的政策效果

    锁驰李璠杨礼聪刘其晓...
    768-774页
    查看更多>>摘要：目的:了解云南省药品集中采购政策的实施效果,发掘政策利益相关者所关注的问题并提出针对性建议.方法:采用层次分析法和模糊综合评价法构建评价模型;数据由发放至利益相关者的调查问卷获取,同时运用Excel 2013、SPSS 17.0等软件对收回数据进行信度和效度等统计分析.结果:发放510份问卷,收回501份,回收率98％;云南省药品集中采购政策总得分为76.6860,处于较好水平,其中医保影响和医疗影响分别得分为82.9980与80.9980,均处于非常好水平;而可及性与医药影响得分分别为78.1940与69.0880,均属于较好水平.结论:云南省药品集中采购政策的设计初衷及目的基本实现,政策主要利益相关者的评价总体呈现优良,但是医务人员对药品质量疗效的认可度不高,可负担与可获得性仍需要进一步提高.建议加大政策宣传力度和扩大药品知识普及范围,减少患者受不良信息误导购药情况的发生,同时药品的供应需要全行业协作保障,卫生行政部门、医药企业和医院应充分利用角色优势,并通力合作,努力保障药品供应.

    药品集中采购政策效果评价层次分析法模糊综合评价云南省

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    以精准化监管为导向的牛黄与其临床急重病症用药中替代品的判别研究

    石岩荆文光程显隆魏锋...
    775-782页
    查看更多>>摘要：目的:研究实现牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄的准确判别,为实现此类型品种的精准化监管提供技术支持.方法:首先使用快速蒸发离子化质谱(REIMS)技术对牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄样品进行测定,然后通过机器学习中的逻辑回归模型对测得的样品数据进行特征降维,得到仅有22个特征离子通道的数据.使用特征降维后的数据训练经过超参数优化后的逻辑回归模型.结果:该逻辑回归模型对测试集中3种牛黄类药材样品的判别准确率为0.94,精确度为0.90,F1得分为0.93,AUC值为0.99.结论:REIMS技术和逻辑回归模型相结合的分析方法可快速而准确地实现牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄的品种判别,对此类型品种精准化监管提供技术支撑.

    牛黄快速蒸发离子化质谱机器学习逻辑回归特征选择

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    国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

    于丹李静余立韩颖...
    783-795页
    查看更多>>摘要：目的:探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议.方法:通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点.结果:各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约.结论:建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全.

    可见异物人工灯检法检查人员检验操作方法判定标准

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    基于红参掺伪检查的大活络丸质量控制研究

    王丽梅李欣倪琳宋平顺...
    796-806页
    查看更多>>摘要：目的:建立大活络丸中红参掺伪西洋参检查方法,以期更好地监测大活络丸的质量.方法:采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法,以西洋参特征成分拟人参皂苷F11为检测指标,采用C18(100 mm × 2.1 mm,1.8 μ m)色谱柱,以乙腈-10 mmol·L-1甲酸铵溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温40 ℃;电喷雾负离子扫描,多反应监测模式.结果:制剂基质效应不明显;拟人参皂苷F11在0.0117～1.167 μg·mL-1范围内线性关系良好(R2＞0.9990),并与不同掺伪比例呈线性相关;平均回收率为95.2％,RSD=1.73％(n=6).96批样品中,37批检出拟人参皂苷F11,5批超过拟定限度,涉及1家企业,不合格率5.2％.结论:本研究较全面地开展了大活络丸中红参掺伪西洋参检查方法的研制工作,且方法灵敏、准确,适用于大活络丸的质量监测.

    大活络丸红参西洋参拟人参皂苷F,1质量控制

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