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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    药物洗脱栓塞微球研究进展

    王书晗彭俊黄元礼马森菊...
    934-944页
    查看更多>>摘要：药物洗脱栓塞(Drug-eluting Embolization,DEE)微球是一种用于阻断肿瘤血流和传递药物的治疗性栓塞剂,本文就其最新技术和临床应用、DEE微球设计时应考虑的重要特性、影响药物装载和分布的因素,以及使用DEE微球测定药物空间分布的技术等方面进行了综述.

    药物洗脱栓塞微球阿霉素药物装载和分布

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    红花在蒙药应用中的研究进展

    包秀芳呼日乐巴根戴丽丽白文明...
    945-960页
    查看更多>>摘要：目的:红花为菊科一年生草本植物红花(Carthamu stinctorius L.)的干燥花.作为传统的民族药材,具有很高的开发利用价值,本研究旨在为红花的现代研究提供科学依据,为其新药开发和质量评价提供理论支撑.方法:以"红花""化学成分""药理作用""生物活性""临床应用""质量标准"等作为关键词,在中国知网、维普、万方、Pubmed等数据库进行相关检索,对其化学成分、药理作用、临床应用等进行归纳总结.结果:共检索到相关文献200余篇,其中有效文献90余篇.红花中的化学成分主要有黄酮类、生物碱、醌氏查耳酮类、炔类、亚精胺类成分和一些其他类别的化合物;具有抗氧、抗纤维化、保护血管内皮功能、抗凝血等药理作用.在蒙医临床中,红花主要被用于预防和治疗血热病、妇科病、肝病、清热解毒等.结论:当前对于红花的化学成分研究已相对全面,而其药理研究则主要围绕治疗冠心病、心绞痛等方面进行.在蒙医临床治疗中,红花通常与清热解毒类药物联合使用,但目前尚未出现关于其毒副作用的明确报道.

    红花化学成分药理作用综述

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    基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析

    陆德裴宇盛臧克承肖妍...
    961-968页
    查看更多>>摘要：目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议.结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点.结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战.

    远程监管评估远程交互评估警告信药品生产质量管理规范质量管理体系

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    美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍

    萧惠来
    969-974页
    查看更多>>摘要：目的:促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管.方法:在美国食品药品管理局(FDA)网站,查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则.结果与结论:展示了FDA于2023年6月发布的"致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案"的具体内容,为开发用于治疗精神心理疾病(例如精神障碍、物质使用障碍)的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素,以确保符合伦理要求以及试验完整性和结果可靠性.指导原则按专业领域分别讨论了致幻药与临床研究相关的化学、生产和控制;非临床试验;临床药理学;滥用可能性评估和临床试验方面面临的特殊问题.该指导原则对我国开展这方面的工作具有重要参考价值.

    美国食品药品管理局致幻药精神心理疾病临床研究指导原则

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