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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    基于指纹图谱和多成分含量测定的龙胆泻肝丸(水丸)质量研究

    李俊卿王金凤李占芳宋建建...
    1036-1045页
    查看更多>>摘要：目的:建立龙胆泻肝丸(水丸)的HPLC指纹图谱,同时测定龙胆泻肝丸(水丸)中7个成分(栀子苷、龙胆苦苷、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸、汉黄芩素)的含量,并基于指纹图谱和多成分含量测定结果评价产品质量.方法:采用CAPCELL PAK C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.2％磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温25℃.建立龙胆泻肝丸(水丸)指纹图谱并进行相似度分析,同时测定其中7个成分含量.结果:在指纹图谱研究中,以黄芩苷为参照峰,共标定20个共有峰,并指认出7个色谱峰,采用指纹图谱相似度评价系统(2012年版)进行相似度分析,30批龙胆泻肝丸(水丸)相似度在0.815～1.000.7个化学成分线性关系良好,加样回收在97.7％～104.3％之间,RSD均小于2.0％.30批样品中栀子苷、龙胆苦苷、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸、汉黄芩素的质量分数依次为2.48～3.59、1.90～6.11、3.51～8.09、0.59～1.70、0.18～1.95、0.90～1.63、0.10～0.87 mg·g-1.结论:研究建立的HPLC指纹图谱结合多成分同时测定的方法,操作简便,结果准确、稳定,可为龙胆泻肝丸(水丸)的质量评价提供参考.

    龙胆泻肝丸(水丸)指纹图谱含量测定栀子苷龙胆苦苷黄芩苷汉黄芩苷黄芩素甘草酸汉黄芩素

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    药用辅料蔗糖中亚硫酸盐检测方法的建立

    李樾许凯宋晓松杨锐...
    1046-1051页
    查看更多>>摘要：目的:建立适宜的蔗糖中亚硫酸盐测定法,提高现行药典标准.方法:采用IonPac AS11-HC阴离子分析柱并配加IonPac AG11-HC保护柱,柱温25℃,以10.0 mmol·L-1的KOH作为淋洗液,流速1.0 mL·min-1,检测器为电导检测器,检测器温度30℃,抑制器为自动再生抑制模式,抑制电流40 mA,进样量25 μL.结果:离子色谱法测定亚硫酸钠质量浓度在1～20 μg·mL-1范围内线性良好,回归方程为Y=0.0434X-0.0211,r=0.9993,精密度RSD为0.5％,稳定性RSD为1.5％,回收率范围为93.5％～99.3％,检出限0.1μg·mL-1,定量限0.25μg·mL-1.8批样品中1号、2号、3号及5号样品结果分别为8.1、9.8、12.0及10.4 μg·g-1,其余各批样品均为未检出亚硫酸盐.结论:所建方法可行、准确,可用于测定蔗糖中亚硫酸盐的含量.

    药用辅料蔗糖亚硫酸盐离子色谱

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    医疗机构制剂研制现状及创新发展路径分析

    高敏洁常云成高静
    1052-1059页
    查看更多>>摘要：目的:为推动医疗机构制剂创新发展提供建议.方法:通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等.并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径.结果:上海市医疗机构研制医疗机构制剂的意愿不低,也有进一步开发新药的设想,但在人力、财力、能力等方面仍存在困难,需得到进一步的支持.结论:推动医疗机构制剂创新发展,需要多个部门给予鼓励、引导和服务.此外,可通过引导合理立项,加强一线医生教育,拓展开发模式,推动行业信息交流等,增强创新研究的动力,促进成果转化.

    医疗机构制剂中医药创新发展药品注册

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    某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

    刘敏田佳懿年宏蕾陈丽芳...
    1060-1065页
    查看更多>>摘要：目的:规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考.方法:对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策.结果:某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题.结论:通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性.

    医疗机构制剂中药制剂质量标准标准提高问题与对策

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    国家集中采购中选药品在上海某区级医院使用的情况分析

    徐利琴倪寂
    1066-1074页
    查看更多>>摘要：目的:通过分析上海某区级医院2年来国家集中采购中选药品的使用数据,了解中选药品真实的使用现状.方法:分别收集上海某区级医院2019年5月至12月和2020年5月至12月使用国家集中采购中选药品的数据,换算成用药频度(DDDs)和限定日费用(DDDc)等,与2018年5月至12月同期使用相同通用名药品的结果进行比较.结果:中选药品与国家集中带量采购前的同期相比,各种药品用量有增有减,属于正常波动.药品价格明显下降,为患者、医保节约了大量药品费用.结论:随着国家集中采购的常态化推进,其积极效应正在逐步显现,患者能够从中受益.

    药品集中采购使用分析区级医院

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    西藏自治区人民医院糖皮质激素类药物使用情况分析

    旦增拉吉孙雪巴桑拉姆白玛央宗...
    1075-1080页
    查看更多>>摘要：目的:调查西藏自治区人民医院糖皮质激素药物的使用情况,并对其使用的合理性进行评价分析,为临床合理用药提供参考.方法:调取与统计医院信息系统(HIS)2016-2019年糖皮质激素药物的使用数量及金额数据,并采用分层抽样法抽取其中包含糖皮质激素药物的门诊处方1657张及住院医嘱1412份,以药品说明书及临床用药指南等作为点评依据,对其用药合理性进行统计分析.结果:2016-2019年我院使用的糖皮质激素药物共27种,使用数量及金额排序前五名的品种连续四年未发生变化.门诊不合理处方382张,不合理率为23.05％;住院不合理医嘱289份,不合理率为20.47％.不合理原因与存在主要问题包括用法用量不适宜、重复用药、存在禁忌症、超说明书用药等.结论:我院糖皮质激素药物使用尚存在不合理性,应加强对糖皮质激素药物临床应用的管理,以促进临床合理用药.

    糖皮质激素药物合理用药点评分析

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    胺碘酮在临床用药中的药物相互作用研究

    任伟芳吕小群方忠宏刘玉娟...
    1081-1086页
    查看更多>>摘要：目的:通过对真实世界的胺碘酮药物相互作用的分析与评价,为临床合理用药提供参考.方法:收集2018年1月1日至2019年12月31日某院门急诊患者的胺碘酮处方,剔除用药总数＜2种的处方,采用Lexicomp®、Stockley's Drug Interactions以及药品说明书对其进行分析,评价药物相互作用的严重程度.结果:共收集到2987张胺碘酮相关的处方,筛选出与胺碘酮相关的DDIs的处方共2532张,占84.77％,与胺碘酮有关的DDIs数为4809种,其中X级94种,D级742种,C级3973种,以C级占比最多,为82.62％;美托洛尔、华法林和氟哌噻吨分别是引起胺碘酮C级、D级、X级DDIs最为常见的药物(12.31％、12.27％、1.66％),其不良结果主要有:①增加低血压风险,②增加华法林的血药浓度和抗凝作用,③增加QT间期延长风险.Logistic回归分析显示,合并用药种数与胺碘酮有关的DDIs的发生具有独立相关性(P＜0.001).合并用药种数≥5种与胺碘酮有关的DDIs的发生风险较合并用药种数2-4种高(OR 10.884,95％CI 6.821-17.365).结论:胺碘酮与多种常用药物存在相互作用,多药合用是致胺碘酮DDIs的危险因素.重视与胺碘酮有关的DDIs风险,在处方前置审核系统中完善其DDIs的监测和预警,以避免潜在药源性损害的产生,提高医疗质量.

    真实世界胺碘酮药物相互作用处方前置审核药源性损害

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