摘要
目的 建立消栓再造丸中炼蜜质量评价方法并制定限度,考察样品中辅料炼蜜的质量.方法 2020年5月至2021年12月,采用高效液相色谱法分别对炼蜜中5-羟甲基糠醛和果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖的含量进行测定.5-羟甲基糠醛选用紫外检测器,色谱柱为Luna C18,流动相为甲醇-水(10:90),检测波长为284 nm.糖类成分选用蒸发光散射检测器,色谱柱为Waters XBridge Amide,流动相为乙腈-0.2％三乙胺(79:21).结果 5-羟甲基糠醛在0.3644～29.1529 mg/L范围内线性关系良好,平均回收率为98.31％.果糖在0.2060～6.1792µg,葡萄糖在0.2095～6.2844µg,蔗糖在0.1982～5.9460µg,麦芽糖0.2004～6.0123µg范围内线性关系良好,平均回收率分别为102.77％、97.38％、96.71％、98.36％.5-羟甲基糠醛和糖类成分含量测定方法学考察均能满足方法学验证要求.拟定了消栓再造丸中5-羟甲基糠醛和糖类成分的限度,34批样品均符合限度要求.结论 该方法简便、准确,可用于评价消栓再造丸中辅料炼蜜的质量.
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