目的:对宫炎平制剂新的不良反应(ADR)进行回顾性和前瞻性研究,为临床合理用药提供参考.方法:对监测系统2004年1月1日至2023年4月30日收到的360例宫炎平制剂ADR报告进行分析;采用比例失衡法进行信号检测与验证;通过前瞻性研究监测ADR.结果:宫炎平制剂新的ADR主要为恶心、呕吐、皮疹、腹痛、瘙痒、腹泻等;累及系统-器官主要为胃肠系统、皮肤及其附件、中枢及外周神经系统等.信号检测与验证结果显示,恶心、腹胀等11个信号强度较高.地稔、两面针、穿破石、五指毛桃等可能是导致胃肠系统和皮肤及其附件损害的物质基础;超剂量用药、未辨证施治、相关成分含量未进行质量控制可能是引起新的ADR的风险因素.结论:宫炎平制剂新的ADR主要是胃肠系统和皮肤及附件损害,尤其是恶心、腹胀等11个症状,临床用药应辨证施治,且须控制用药剂量.
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