摘要
目的:针对盐酸乐卡地平片(规格 200 mg)试生产过程及产品质量情况分析,探讨影响产品质量的生产相关影响因素.方法:通过对盐酸乐卡地平片的试生产过程参数优化,得到质量符合要求的生产工艺条件.结果:通过确认初期生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平.结论:本研究为医药生产企业盐酸乐卡地平片生产过程质量控制积累经验,为持续改进产品质量和降低质量风险提供依据.为其他制药同行生产口服固体制剂提供生产过程控制信息.
基金项目
安徽省高校学科(专业)拔尖人才学术资助项目(gxbjZD2022041)
安徽省新时代育人质量工程研究生教育项目(2022lhpysfjd061)
安徽省新时代育人质量工程研究生教育项目(2022sshqygzz033)
蚌埠市科技创新指导项目(20200352)
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