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盐酸乐卡地平片生产工艺优化及质量评估

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目的:针对盐酸乐卡地平片(规格 200 mg)试生产过程及产品质量情况分析,探讨影响产品质量的生产相关影响因素.方法:通过对盐酸乐卡地平片的试生产过程参数优化,得到质量符合要求的生产工艺条件.结果:通过确认初期生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平.结论:本研究为医药生产企业盐酸乐卡地平片生产过程质量控制积累经验,为持续改进产品质量和降低质量风险提供依据.为其他制药同行生产口服固体制剂提供生产过程控制信息.

薛洪宝、李宇轩、郭志永、童一洋、常华兰、刘志祥、应鹏飞、宫文武

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蚌埠医科大学,安徽 蚌埠 233030

安徽宏业药业有限公司,安徽 蚌埠 233045

安徽省药品监督管理局第五分局,安徽 蚌埠 233000

盐酸乐卡地平 固体制剂 生产工艺 质量评估

安徽省高校学科(专业)拔尖人才学术资助项目安徽省新时代育人质量工程研究生教育项目安徽省新时代育人质量工程研究生教育项目蚌埠市科技创新指导项目

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2024

甘肃医药
甘肃省医学科学研究院

甘肃医药

影响因子：0.531
ISSN：1004-2725
年,卷(期)：2024.43(3)
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