摘要
目的:本文采用溶血性、血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、全身主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA)检测供试品注射用头孢呋辛钠与市售注射用头孢呋辛钠局部毒性和过敏性.方法:以 125 mg/mL浓度进行体外溶血性试验;以 150 mg/mL、125 mg/mL浓度给药进行新西兰兔血管刺激性试验;以250 mg/mL、125 mg/mL浓度给药进行新西兰兔肌肉刺激性试验;采用豚鼠进行ASA,致敏剂量分别为 0.58、0.29 mg/只,激发剂量分别为 1.16、0.58 mg/只;采用大鼠进行PCA,致敏剂量分别为 75.0、62.5 mg/只,激发剂量与致敏剂量一致.结果:供试品及市售参比制剂无体外溶血、无红细胞凝聚作用、无血管刺激性;最大给药浓度的供试品及市售参比制剂可引起明显肌肉刺激性,恢复期结束时供试品组与市售参比制剂组高剂量组呈恢复趋势,低剂量组完全恢复;供试品及市售参比制剂ASA和PCA试验过敏反应发生率均为 0.结论:供试品注射用头孢呋辛钠与市售参比制剂的溶血性、刺激性和过敏反应情况基本一致,为临床应用提供了安全性依据.
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