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血液制品临床研究现状及要点浅析

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血液制品作为一类特殊的生物制品,在开展临床研究时,除要符合临床研究的相关法律法规外,在方案设计、项目管理、数据管理及统计分析等各方面也有需要进行特殊考虑之处.该文主要从血液制品临床研究的角度出发,对临床研究的现状、方案设计要点及项目管理要点进行浅析,为血液制品的临床研究提供一些研究思路,拓展产品应用,提升产品临床研究效率和质量.
Current status and key points analysis for clinical research on blood products
As a special biological product,blood products should not only comply with relevant laws and regulations of clinical research,but also need to be considered in the aspects of protocol design,project management,data management,and statistical analysis.This article mainly analyzed the current situation,key points of protocol design,and project management from the perspective of clinical research on blood products,to provide some research ideas for the clinical research of blood products,expand product applications,and improve the efficiency and quality of product clinical research.

blood productsclinical researchprotocol designproject management

倪娜、姜山、冯静仪、刘嘉欣、王俊龙、陈桂良

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中国医药工业研究总院药物临床研究中心,上海 200437

上海益临思医药开发有限公司,上海 200437

上海药品审评核查中心,上海 201203

血液制品 临床研究 方案设计 项目管理

2024

世界临床药物
上海医药工业研究院

世界临床药物

CSTPCD
影响因子:0.849
ISSN:1672-9188
年,卷(期):2024.45(4)
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