阿普斯特片在健康受试者中的生物等效性研究
Bioequivalence of Apremilast Tablets in healthy subjects
程玲 1秦月雯 1杨艺茜 1王勇 1李剑 2徐满1
作者信息
- 1. 江西青峰药业有限公司,江西 赣州 341000
- 2. 南昌大学第二附属医院,江西 南昌 330000
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摘要
目的 评价阿普斯特片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计.受试者空腹或餐后口服 30 mg阿普斯特片受试制剂或参比制剂,清洗期为 7 d.采用HPLC-MS/MS法测定人血浆中阿普斯特,采用Phoenix WinNonlin软件(8.2 版本)进行药动学参数的计算,根据每个受试者的个体血药浓度,采用非房室模型计算阿普斯特的药动学参数.结果 阿普斯特片空腹和餐后试验受试制剂和参比制剂的主要药动学参数峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC0-t)、AUC0-∞的几何均值比的 90%置信区间均落在 80.00%～125.00%等效区间.结论 阿普斯特片受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下具有生物等效性.
关键词
阿普斯特片/阿普斯特/药动学/生物等效性/HPLC-MS/MSKey words
Apremilast Tablets/apremilast/pharmacokinetics/bioequivalence/HPLC-MS/MS引用本文复制引用
出版年
2023
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