风湿定胶囊微生物限度适用性方法研究及检查结果分析

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中文摘要：目的:建立风湿定胶囊的微生物限度检查适用性方法，并对7家生产企业117批次样品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107进行适用性方法试验及微生物限度检查，采用全自动快速微生物质谱检测系统和VITEK 2 compact system全自动微生物鉴定系统等方法进行污染菌的鉴定。结果:采用稀释法(1∶20，1 mL/皿)时，药物的抑菌活性可完全消除，计数回收率能达到0。5～2要求;沙门菌采用增加培养基体积法阳性对照菌能良好生长;大肠埃希菌和耐胆盐革兰阴性菌均可采用常规法进行检查。117批样品的微生物限度检查结果均符合规定，32％样品需氧菌总数计数有菌生长，样品主要污染的微生物是芽孢杆菌。结论:所建立的微生物限度检查适用性方法简便可行，重现性好，可用于风湿定胶囊的质量控制;通过对污染微生物的结果分析，建议加强该品种的原辅料和生产过程的控制。

作者：

黄婕、滕钰、薛咏兰、罗曼、周映佑

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作者单位：

贵州省食品药品检验所,贵州贵阳 550004

关键词：

风湿定胶囊微生物限度检查微生物质谱检测系统芽孢杆菌质量控制

基金：

贵阳市科技计划

项目编号：

筑科合同[2017]29-10号

出版年：

2024

DOI：

10.16588/j.cnki.issn2096-8426.2024.02.006

贵州中医药大学学报

ISSN：

年,卷(期)：2024.46(2)

参考文献量26