摘要
目的:建立风湿定胶囊的微生物限度检查适用性方法,并对7家生产企业117批次样品的微生物限度检查结果进行分析.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107进行适用性方法试验及微生物限度检查,采用全自动快速微生物质谱检测系统和VITEK 2 compact system全自动微生物鉴定系统等方法进行污染菌的鉴定.结果:采用稀释法(1∶20,1 mL/皿)时,药物的抑菌活性可完全消除,计数回收率能达到0.5～2要求;沙门菌采用增加培养基体积法阳性对照菌能良好生长;大肠埃希菌和耐胆盐革兰阴性菌均可采用常规法进行检查.117批样品的微生物限度检查结果均符合规定,32％样品需氧菌总数计数有菌生长,样品主要污染的微生物是芽孢杆菌.结论:所建立的微生物限度检查适用性方法简便可行,重现性好,可用于风湿定胶囊的质量控制;通过对污染微生物的结果分析,建议加强该品种的原辅料和生产过程的控制.
基金项目
贵阳市科技计划(筑科合同[2017]29-10号)
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