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三氯甲烷-水振荡萃取法建立药用辅料氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查方法

Establishment of the bacterial endotoxin test method of hydrogenated soybean lecithin through trichloromethane vibration extraction method

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目的 建立药用辅料氢化大豆卵磷脂的细菌内毒素检查方法.方法 氢化大豆卵磷脂用三氯甲烷溶解后再用BET水振荡、萃取、稀释,按《中国药典》2020年版通则1143以及美国药典USP42-<85>,建立细菌内毒素方法学.结果 上层萃取液稀释至12.5 mg/ml时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用,氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查限值可定为0.006 EU/mg.结论 药用辅料氢化大豆卵磷脂可采用三氯甲烷-水振荡萃取法建立其细菌内毒素检查方法.

刘雪莉、袁坤、赵冬、王铁战、崔晓燕、甄晓兰、施麟、李挥

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050200 石家庄市,河北省药品医疗器械检验研究院

河北省石家庄市中医院

河北省药品职业化检查员总队

氢化大豆卵磷脂 细菌内毒素 鲎试剂

河北省市场监督管理局科研计划项目

2020ZD19

2021

10.3969/j.issn.1002-7386.2021.05.034

河北医药
河北省医学情报研究所

河北医药

CSTPCD
影响因子：1.075
ISSN：1002-7386
年,卷(期)：2021.43(5)
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