摘要
[目的]探讨并验证MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤标志物的性能.[方法]对甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原125(CA125)、前列腺特异性抗原(PSA)和游离前列腺特异性抗原(fPSA)进行精密度、正确度、线性范围、参考范围和相关性分析;另外用6西格玛(6σ)质量管理规则评价上述项目的分析性能水平,设计最优室内质控方案.[结果]AFP、CEA、CA125、CA199、PSA和fPSA中重复精密度变异系数(CV)在1.40％～3.98％范围内,中间精密度CV在1.39％～4.98％范围内;相对偏倚在-6.21％～-1.39％范围内,均符合要求;线性范围斜率b在0.9896～1.0243范围内,相关系数r2在0.9954～0.9983范围内,参考范围验证均在厂家标注的参考范围内,符合要求;CA125和PSA项目σ值≥6,AFP、CEA、CA199、fPSA项目σ值≥5.[结论]MAGLUMI X8检测系统的精密度、正确度、线性范围、参考区间和相关分析性能指标均通过相关标准,完全符合医学实验室的性能要求,上述项目分析性能水平均达到优秀,可对临床诊断和预后提供检验依据.
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