摘要
目的 建立复方安替比林滴耳液中的有关物质测定方法.方法 Agilent 1260 Infinity高效液相色谱(HPLC)仪,Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以(0.05 mol·L-1 KH2PO4-0.01％三氟乙酸-水)-甲醇-乙腈(65∶14∶21)为流动相,检测波长为210 nm,流速为1.0 ml·min-1,柱温:30℃,进样体积:20 μ1,洗脱时间:30 min.结果 复方安替比林滴耳液中的主峰与杂峰以及杂峰与杂峰之间分离度均大于1.5,杂质吡唑酮和2,6-二甲基苯胺的定量限分别为5.0和1.0 μg·ml-1,且在各自的线性范围内线性关系良好(R2=0.999,n=6),RSD分别为0.6％和0.5％.结论 该HPLC测定方法专属性较好,灵敏度较高,能有效地测定复方安替比林滴耳液中的有关物质吡唑酮和2,6-二甲基苯胺.
基金项目
"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09J1410305B)
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