摘要
目的 建立同时测定复方制剂注射用哌拉西林钠/他唑巴坦中钠中2种成分含量的方法.方法 采用C18为固定相的色谱柱,流动相A为甲醇,流动相B为水-0.2 mol·L-1磷酸二氢钠溶液-0.4 mol·L-1四丁基氢氧化铵溶液(853:143:4)(用20％磷酸调节pH至4.5),采用梯度洗脱;检测波长为220 nm,流速为1.0 ml·min-1,进样量为10μl.结果 能满足《中国药典》2020版含量测定的系统适用性要求;哌拉西林的线性范围为0.15～1.15 mg·ml-1(r=0.9999,n=5),他唑巴坦的线性范围为0.02～0.15 mg·ml-1(r=0.9999,n=5);哌拉西林、他唑巴坦加样平均回收率分别为99.69％(RSD为0.28％)、100.05％(RSD为0.40％).在柱温(±2℃)、流速(±0.1 ml·min-1)、流动相pH值(±0.1)、色谱柱条件做微小变动时,哌拉西林含量最大偏差<1.0％,他唑巴坦含量最大偏差<2.0％.结论 本方法简便快速、专属性强、耐用性好,可用于注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的含量测定和质量控制.
维普
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