摘要
目的 建立新保肾片生产过程中饮片、中间品、成品的高效液相色谱指纹图谱,并对5种游离型蒽醌类化合物进行含量测定,分析化学成分群变化情况,以期为生产过程的质量控制提供依据.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Symmetry C18(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-0.1％磷酸梯度洗脱,检测波长:260 nm,体积流量为0.8 ml·min-1,柱温:30℃,建立大黄饮片-中间品-新保肾片成品的特征图谱,并对其进行相关性分析.同时采用HPLC法测定3类样品中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量,分析生产过程中有效成分变化情况.结果 建立了大黄饮片-中间品-新保肾片的多成分HPLC特征图谱,10批大黄相似度为0.929～0.988,共标定了24个共有峰,并指认出其中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚5个成分.10批中间品相似度为0.976～1.000,10批新保肾片相似度为0.988～0.997,相似度均较高,且5种成分含量测定结果无显著性差异.结论 新保肾片生产过程较为稳定,所建方法简单、可靠,可为新保肾片工艺研究、过程质量控制提供参考.
基金项目
军队医疗机构制剂标准提高科研专项(14ZJZ08)
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