目的:建立硝苯地平原料药粒度的激光散射测定方法,并验证方法的可行性.方法:采用LS-909型激光粒度分析仪,通过考察分散介质、分散剂、超声时间、样品材质吸收率、样品材质折射率、超声强度、搅拌速度、搅拌时间、遮光率等条件,建立起硝苯地平原料药粒度的激光散射测定方法.结果:以水作为分散介质,0.05％十二烷基硫酸钠作为分散剂,超声时间为4 min,样品材质吸收率为0.1,样品材质折射率为1.584,超声强度为0(即不超声),搅拌速度为2 000 r/min,搅拌时间为20s,遮光率为8％～15％时,激光散射法测定硝苯地平原料药粒度的重复性和中间精密度均符合要求,3批次(051912007、051912018、052007019)硝苯地平样品的粒径累积分布(d0.1、d0.5、d0.9)分别为 1.398、1.651、1.672 μm,9.227、12.726、13.944 μm 和 41.209、43.133、41.983 μm,其 RSD 值均小于5％.结论:激光散射法测定硝苯地平原料药粒度具有较好的重现性和较高的准确度,且操作简便,可以较好地完成硝苯地平原料药粒度的测定.
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