摘要
药物结晶工艺是药物工业生产流程中至关重要的环节.通过单因素实验,以伊曲茶碱晶体收率、粒度分布作为评价标准,考察结晶液初始浓度、溶析剂用量、结晶温度、陈化时间、溶析剂滴加速率等因素的影响.通过分析各种影响因素,得到伊曲茶碱较佳结晶条件:结晶液初始浓度12 mg/mL,水和N,N-二甲基甲酰胺(DMF)体积分数比3:1,滴加速率2 mL/min,结晶温度20℃、陈化时间60 min.通过该方案获得伊曲茶碱晶体呈短针状,收率、平均粒径、变异系数分别为93.7％、12.6μm、4.25,为工业上制备高质量的伊曲茶碱产品提供基础依据和参考.
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