以生物体系为工具合成物质的生物合成技术,既是生物技术的重要组成,经历了从传统向现代的跨越;也是生物技术的重要出口,在食品、医药、化工等产业领域发挥着重要作用.合成生物学的兴起促进了生物合成技术及相关产业的变革.与基因工程技术相比,合成生物学技术会聚程度更高、赋能能力更强、产品类型更多,给现有监管体系带来的挑战也更大.如何科学有效地监管生物合成技术的研发与应用,使之在保障人民健康、保护环境、维护社会稳定的前提下,加速赋能技术研发和产业转化,已成为不可回避的紧迫问题.本文回顾了传统生物技术到近代生物技术,再到现代生物技术的三个阶段中生物合成监管的发展历史,系统梳理了生物合成监管的内涵;选取医药、传染病防控、食品和环境四个典型应用场景中的案例,就新技术、新产品带来的监管挑战进行了分析.最后,提出了明确监管政策衔接、调整、突破或创新的重点,开发科学评估的工具、标准和方法,建立综合治理与科学传播体系等针对性建议.
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