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临床试验随机分配的两步法及其参数配置

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目的 提出用两步法再造随机分配流程,并探讨其科学性和可行性,以改进随机分配的整体随机性能,减小试验的潜在偏倚.方法 文章提出的两步法包括两个步骤:随机分层和随机分组.其关键是在传统随机分配方法的分组之前增加一个随机分层过程.该法可通过分析组间均衡性对把握度(power)及总样本量的影响进行参数大小配置.结果 该随机分配及参数配置方法简单易行,增强了整体的随机性能,且只要参数配置不超过 4×4,组间例数不均衡性对总例数和把握度的影响微乎其微.结论 建立了一种简单易行的随机分配两步法,尤其适用于非盲的随机对照试验.
A two-step method for randomized allocation of clinical trials and its parameter configuration

randomized controlled trialrandom allocationrandomizationequilibriumparameter configuration

熊殷、刘雅琦、刘曼、陈文松、许敏怡、巩浩雯、李维勤、刘玉秀

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210002 南京,南京医科大学金陵临床医学院

211166 南京,南京医科大学公共卫生学院生物统计学系

510515 广州,南方医科大学公共卫生学院生物统计学系

210002 南京,东部战区总医院重症医学科

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随机对照试验 随机分配 随机性能 均衡性 参数配置

国家自然科学基金

81473066

2023

10.3969/j.issn.1672-271X.2023.02.001

东南国防医药
南京军区医学科学技术委员会

东南国防医药

CSTPCD
影响因子：0.992
ISSN：1672-271X
年,卷(期)：2023.25(2)
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