摘要
目的了解利培酮治疗首发精神分裂症的疗效与安全性.方法在全国近40家医疗机构收集首发精神分裂症病人,以可变剂量利培酮治疗,以BPRS、临床疗效评定、看护者疗效评定、CGI评定疗效,以TESS、合并用药情况、实验室监测评价安全性.于基线时、试验第1、2、4、8、12、16周末评定各量表、测量生命体征.于基线时和试验结束时进行各项实验室检查.统计方法为描述性分析、成组t检验和配对t检验.结果共收集有效病例1168例.根据BPRS总分减分率评定,显效率(即减分率≥50%)达91.8%;根据医生的临床评定疗效达"痊愈”或"显好”者为88.6%;看护者评定为"很有效”者为71.1%;以三种方法评定疗效为"无效或恶化”者均小于5%.根据利培酮最高日剂量分为高剂量组(＞4 mg/日)与低剂量组(≤4 mg/日),比较试验结束时两组的BPRS减分率,结果低剂量组的减分率大于高剂量组,差异非常显著.在安全性方面,主要不良反应为静坐不能64例(5.5%)、失眠54例(4.6%)、肌强直13例(2.1%)、震颤23例(2.0%)、口干23例(2.0%)、体重增加22例(1.9%)、便秘13例(1.1%).明确因不良反应提前退出试验者有22例(1.88%),未发现严重不良事件.CGI-Ⅲ(疗效指数)中位数在治疗16周末时为4,即"疗效明显,无明显药物副作用”.结论对于不同年龄的首发精神分裂症病人,利培酮是一个安全、有效的新型抗精神病药,一般剂量≤4 mg/日即有明显疗效,使用更大剂量时疗效增加幅度有限.主要不良反应为锥体外系症状,但发生率较低,而且大多数病人的不良反应并不严重,未发现严重不良事件,病人的服药依从性良好.
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