目的 建立检测人血清促甲状腺激素受体抗体(TRAb)的磁微粒化学发光法,并进行初步临床应用评估.方法 采用竞争法原理,建立基于异硫氰酸荧光素(FITC)-抗FITC系统的检测血清TRAb的磁微粒化学发光法,并对方法的空白限、检出限、线性区间、精密度、抗干扰能力进行评估.采用受试者工作特征(ROC)曲线评估该方法的临床诊断效能.比较磁微粒化学发光法与电化学发光法和促甲状腺激素受体刺激性抗体(TSI)化学发光法的一致性.了解郑州地区健康成人血清TRAb的分布情况.结果 建立的磁微粒化学发光法的空白限为0.3 IU·L-1,检出限为0.7 IU·L-1,线性区间为1.0～50.0 IU·L-1;低、中、高水平样本的重复性分别为5.36%、2.54%和2.12%,中间精密度分别为8.13%、3.92%和3.50%.胆红素≤250 mg·L-1、血红蛋白(Hb)≤1.0 g·L-1、三酰甘油(TG)≤10.0 g·L-1、FITC-Na≤500 ng·mL-1对磁微粒化学发光法检测TRAb无干扰,甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、促甲状腺激素(TSH)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和人绒毛膜促性腺激素(hCG)对磁微粒化学发光法检测TRAb无交叉反应.ROC曲线分析结果显示,磁微粒化学发光法检测TRAb诊断毒性弥漫性甲状腺肿(GD)的曲线下面积为0.998,最佳临界值为1.92 IU·L-1,敏感性为99.07%,特异性为95.00%.磁微粒化学发光法与电化学发光法具有良好的相关性(r2=0.941,P<0.000 1),2种方法的偏差为0.090 IU·L-1,总符合率为96.24%,一致性好(kappa=0.925);与TSI化学发光法的相关性一般(r2=0.671,P<0.000 1),2种方法的偏差为-2.613 IU·L-1,总符合率为88.15%,一致性较好(kappa=0.763).采用百分位数法初步建立TRAb的参考区间为≤1.60 IU·L-1.结论 成功建立了检测血清TRAb的磁微粒化学发光法,检测性能较好,可满足临床需求.
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