摘要
目的:建立适于红曲茯苓片质量控制的洛伐他汀和洛伐他汀酸的一测多评含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,以洛伐他汀为对照,建立与其开环产物洛伐他汀酸的校正因子关系,同时对产品中洛伐他汀和洛伐他汀酸两种成分同时进行定量检测的一测多评方法.结果:阴性样品无干扰,样品检测方法的专属性良好,洛伐他汀和洛伐他汀酸在相应的线性范围内线性关系良好,R2>0.9999,精密度和重复性RSD值均小于 3%,加标回收率为在 98.43%～103.18%之间.洛伐他汀对洛伐他汀酸的相对校正因子为 0.9000;一测多评法测定三批红曲茯苓片中洛伐他汀酸的平均含量为 0.3563 mg/g,外标法测定洛伐他汀酸的平均含量为 0.3668 mg/g;洛伐他汀的平均含量为 1.1113 mg/g,表明所构建的一测多评法可用于红曲茯苓片的多成分质量评价研究.结论:本研究建立的产品中洛伐他汀定量方法稳定准确,专属性强,为以红曲为原料的红曲茯苓片的质量控制和深度开发提供了科学依据.
基金项目
国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项(2018YFC1706800)
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