摘要
为了测定马鹿骨胶囊增加骨密度的性能及其安全性,本试验将大鼠分为假手术组、模型对照组(卵巢切除模型)、高剂量碳酸钙组以及马鹿骨胶囊不同剂量的三个组(200、400和 1200 mg/kg·bw)连续灌胃 90 d,试验后测定大鼠左股骨骨密度和右股骨骨钙含量,以评价马鹿骨胶囊增加骨密度的性能.其次,以 15 g/kg·bw剂量的马鹿骨胶囊进行大鼠急性毒性试验,并开展遗传毒性试验和大鼠 4周喂养试验以测定马鹿骨胶囊的安全性.试验结果显示,马鹿骨胶囊三个剂量组的体重与模型对照组无显著性差异(P>0.05).马鹿骨胶囊三个剂量组的左股骨骨密度分别为 0.6651、0.6560、0.6605 g/cm3,显著高于模型对照组 0.6307 g/cm3(P<0.05).安全性评价结果表明,马鹿骨胶囊对大鼠的急性经口MTD大于 15 g/kg·bw,判定为无毒级别.遗传毒性试验均为阴性结果.大鼠4周喂养试验中,健康状况、生化和血液学指标及器官组织形态均未见异常变化.综上所述,马鹿骨胶囊具有增加骨密度的功能且安全性良好.
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