我国疫苗上市许可持有人质量年度报告信息化现状与思考

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中文摘要：疫苗上市许可持有人质量年度报告制度在《中华人民共和国疫苗管理法》中首次提出,并在有关法规文件中强调和进一步阐述.为贯彻落实疫苗上市许可持有人质量年度报告制度相关要求,督促疫苗上市许可持有人落实疫苗全生命周期质量管理的主体责任,辅助疫苗上市许可持有人梳理和总结全年度疫苗生产和质量管理情况,国家药品监督管理局(简称国家药监局)统筹规划建设了疫苗上市许可持有人质量年度报告采集有关信息化系统.该系统持续正常运行至今,基本满足业务需求并且可以适度优化.

作者：

孙哲丰、吴振生

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作者单位：

国家药品监督管理局信息中心,北京 10004

关键词：

疫苗上市许可持有人质量年度报告智慧监管信息化

出版年：

2024

DOI：

10.3969/j.issn.1006-3110.2024.12.034

实用预防医学

中华预防医学会湖南省预防医学会

实用预防医学

CSTPCD

影响因子：1.391

ISSN：1006-3110

年,卷(期)：2024.31(12)