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HPMEC-ELSD法检测注射用益气复脉(冻干)大分子物质

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目的:建立一种利用HPMEC-ELSD检测注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中高分子物质的方法.方法:采用UltrahydrogelTM linear凝胶色谱柱,以 0.02%甲酸水溶液为流动相,流量为 0.6 ml/min,柱温为 35℃,进样体积为10 μl,ELSD(不分离模式,漂移管温度为 105℃,压缩空气流量为 2.5 L/min,增益值为 1)建立大分子物质检测方法,并对 10 批YQFM进行大分子物质的检测.结果:该方法的专属性强、线性(Y=-0.5236 X+11.582,r=1.0000,线性范围为1027.5～13968 Da)、精密度(A的RSD≤0.7%、tR的RSD≤0.1%)、重复性(A的RSD≤1.1%、tR的RSD≤0.1%)、稳定性(48htR的RSD≤0.1%)和方法耐用性良好.10 批YQFM中均未检出大分子物质(分子量≥10000 Da).结论:该方法简便、快捷,可作为YQFM中大分子物质的检测方法,亦可为其他品种的中药注射剂大分子物质检测提供借鉴.

李莉、李春、华文浩、鞠爱春

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天津天士力之骄药业有限公司,天津 300402

天津市中药注射剂新技术企业重点实验室,天津 300402

天津市药品检验研究院北辰药品检验所,天津 300400

北京大学人民医院,北京 101109

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注射用益气复脉(冻干)(YQFM) 高效分子排阻色谱(HPMEC) 蒸发光散射检测法(ELSD) 大分子物质 聚乙二醇(PEG) 相对分子质量 超滤 保留时间(tR)

2024

天津药学
天津市医药集团有限公司 天津市药学会

天津药学

影响因子：0.794
ISSN：1006-5687
年,卷(期)：2024.36(2)
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