十三味续断接骨丸质量标准研究

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中文摘要：目的:建立医院制剂十三味续断接骨丸的质量标准,以控制此制剂质量.方法:采用TLC法鉴别制剂中续断、当归、三七、补骨脂、骨碎补、血竭饮片;采用HPLC法对补骨脂(以补骨脂素和异补骨脂素的总量计)进行定量研究,采用C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(30:70),流速为1.0 ml/min,检测波长为246 nm,柱温为40℃,进样量为10 μl.结果:TLC法研究表明,该制剂中续断、当归、三七、补骨脂、骨碎补、血竭均与对应的对照药材或对照品在同一位置显颜色相同的斑点,且无阴性干扰;HPLC结果显示,补骨脂素和异补骨脂素分别在1.048 8～104.878 8 μg/ml和1.072 5～107.252 6 μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=1.000 0);精密度(补骨脂素和异补骨脂素RSD分别为0.09％和0.09％)和重复性(平均值为1.7 mg/g,RSD为0.84％)良好;24 h内稳定性良好(补骨脂素和异补骨脂素RSD分别为0.92％和0.87％);补骨脂素平均回收率为102.40％,RSD为1.94％,异补骨脂素平均回收率为98.30％,RSD为1.93％.结论:该方法有较好的专属性、重现性、稳定性和准确性,可有效控制此制剂质量.

作者：

杨桃、赵晨、张茉、周军

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作者单位：

天津市药品检验研究院,天津 300070

关键词：

十三味续断接骨丸薄层色谱法高效液相色谱法质量标准

出版年：

2024

天津药学

天津市医药集团有限公司天津市药学会

天津药学

影响因子：0.794

ISSN：1006-5687

年,卷(期)：2024.36(4)