摘要
目的:挖掘维立西呱相关药品不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考.方法:利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良反应报告系统(FAERS)中2021年1月1日—2022年9月30日上报的有关维立西呱的ADR信号进行挖掘.采用PRR法对ADR信号进行分析,将报告数a≥3、PRR≥2、x2≥4、95％CI下限＞1的ADR定义为阳性信号.结果:共收集到维立西呱为主要怀疑药物的ADR报告286例,涉及ADR信号174个.男性和70岁以上患者的报告数较多;上报数最多的国家是美国;报告中主要适应症为心衰.通过PRR法计算及筛选排除后共获得15个ADR阳性信号,其中上报数位于前3位的ADR信号为低血压、死亡和心力衰竭,PRR值前3位的ADR信号为射血分数降低、室性心动过速、心力衰竭.与维立西呱最新的药品说明书对比,有11个ADR信号尚未被说明书收录,其中急性冠脉综合征、晕厥ADR较为严重,涉及系统器官分类包括心脏疾病、医学检查、一般病情和用药部位的表现、精神疾病.结论:临床应用维立西呱时,除了关注说明书中记载的不良反应外,还需关注其他潜在的严重ADR发生,如急性冠脉综合征、晕厥,以保障患者用药安全.
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