摘要
目的 分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的近视临床试验的研究现状和热点,为我国开展近视相关临床研究提供依据.方法 检索ChiCTR建库至2022年8月18日期间注册的近视相关临床研究,归纳分析纳入临床研究的时间分布、注册地区、注册机构、经费来源、研究类型、研究设计、随机化方法、盲法、研究中心、样本量及干预措施特征.结果 共纳入近视临床研究407项,近4年注册研究项数最多(278项).注册单位覆盖全国25个省级行政区、113家临床研究机构.经费来源以地方财政(79项)、自筹(66项)、国家财政(54项)为主.研究类型以干预性研究(257项)为主,研究设计以随机平行对照研究(186项)为主;大部分随机对照研究(183项)描述了随机化方法,少部分随机对照研究(34项)注明了盲法.研究中心以单中心研究(336项)为主.预计招募样本总量2229063例.干预措施共13类,包括光学矫正(78项)、外科手术(63项)、药物干预(31项)、中医特色诊疗技术干预(26项)、红光干预(20项)、多技术路线干预(17项)等.结论 我国近视临床研究注册数量呈增加趋势,但存在注册地区分布不均、研究设计欠规范、多技术路线联合干预近视研究与中医药治疗近视研究不足等问题.建议促进干预措施多元化发展、优化近视干预方案,做好临床研究顶层设计,将有助于近视综合干预方案的建设.
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